ITotal 무릎 및 iPoly XE 경골 삽입물을 평가하기 위한 전향적 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Restor3D
ConforMIS iTotal®(CR) 무릎 교체 시스템 및 iPoly XE 경골 삽입물을 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구는 iPoly XE 경골 삽입물도 이식한 iTotal® 십자형 유지(CR) KRS(전치환술 시스템)로 최근에 수술을 받은 피험자의 임상 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적이고 단일 센터입니다.
피험자는 iPoly XE 삽입물과 함께 iTotal® CR 무릎 교체 시스템을 이식받게 됩니다.
연구에는 단일 센터에서 최소 50명의 피험자 및 최대 60명의 피험자가 포함됩니다.
연구 장소는 독일에 위치할 것입니다.
연구 대상자는 이식 후 10년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- iTotal® CR에 대해 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태
- 골관절염, TKR 절차를 보증하는 스크리닝 방문에서 조사관의 질병 상태 평가에 의해 확인됨. 질병 상태는 임상 및 방사선 평가에 의해 평가됩니다.
- 임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석할 의향
- > 18세
제외 기준:
- 양측 동시 시술 필요
- BMI > 40
- 활동성 악성 종양(침습성 악성 종양의 병력으로 정의됨 - 비흑색종 피부암 제외)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 환자가 연구 활동에 참여하는 것을 방해하는 신경근 상태
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 면역 저하
- 섬유 근육통 또는 기타 일반적인 신체 통증 관련 상태
- 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
- 절차가 정당하지 않을 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육계 손실, 골괴사, 신경근 또는 혈관 손상
- 골다공증 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 자
- 고관절, 척추 또는 반대쪽 무릎에 영향을 미치는 기타 신체 장애
- osteochondral 구조의 진행된 손실로 인한 심각한 불안정성
- 경골 절골술(HTO)을 포함한 영향을 받은 무릎의 이전 관절 성형술
- 손상된 PCL 또는 측부 인대
- >15º의 심한 고정 외반 또는 내반 기형
- 신근 지연 > 15º
- 고정 굴곡 구축 ≥ 15º
- 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 임플란트 재료에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ConforMIS iTotal Knee(iPoly 인서트 포함)
이 연구에서 활용되는 경골 삽입물은 기존의 경골 삽입물 대신 고도로 가교된 비타민 E가 풍부한 UHMWPE(iPoly XE)가 될 것입니다.
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임플란트는 환자의 대퇴골과 및 근위 경골의 표면에 일치하도록 구성되어 손상된 연골을 부드러운 관절 표면으로 대체합니다.
대퇴부 부품과 경골 트레이는 코발트 크롬 몰리브덴 합금으로 제조됩니다.
경골 삽입물과 슬개골 구성요소는 초고분자량 폴리에틸렌으로 제조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 합병증 발생률
기간: 1년
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이상 사례는 모든 이상 사례에 대해 치료팀에 의해 "관련 가능성이 있는 기기", "관련 가능성이 있는 기기", 모든 관련 기기" 또는 "관련되지 않은 기기"로 분류되었습니다(clinicaltrials.gov의 이상 사례 정의에 따름).
결과 지표는 각 범주의 이상 사례 수를 기준 환자 수로 나누어 계산한 "환자당 사건 수" 형식으로 제공됩니다.
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1년
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시술 관련 합병증의 발생률
기간: 1년
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이상 사례는 모든 이상 사례에 대해 치료 팀에 의해 "관련 가능성이 있는 절차", "관련 가능성이 있는 절차", 모든 절차와 관련됨" 또는 "절차와 관련 없음"으로 분류되었습니다(clinicaltrials.gov의 이상 사례 정의에 따름).
결과 지표는 각 범주의 이상 사례 수를 기준 환자 수로 나누어 계산한 "환자당 사건 수" 형식으로 제공됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년째 Knee Society Score의 기준선 점수에서 변경
기간: 2 년
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기준선(이식 후 12주)에서 이식 후 2년까지 무릎 학회 점수의 변화.
Knee Society Score는 Objective Knee Score, Function Score, Satisfaction Score의 세 가지 요소로 구성됩니다.
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2 년
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5년째 Knee Society Score의 기준선 점수에서 변경
기간: 5 년
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기준선(이식 후 12주)에서 이식 후 5년까지 무릎 학회 점수의 변화.
Knee Society Score는 Objective Knee Score, Function Score, Satisfaction Score의 세 가지 요소로 구성됩니다.
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5 년
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10년째 Knee Society Score의 기준선 점수에서 변경
기간: 10 년
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기준선(이식 후 12주)에서 이식 후 10년까지 무릎 학회 점수의 변화.
Knee Society Score는 Objective Knee Score, Function Score, Satisfaction Score의 세 가지 요소로 구성됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philipp Drees, University- Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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