Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere iTotal Knee og iPoly XE tibialinnlegg

30. september 2025 oppdatert av: Restor3D

En prospektiv studie for å evaluere ConforMIS iTotal® (CR) kneprotesesystem og iPoly XE tibialinnlegg

Denne studien er designet for å evaluere de kliniske resultatene til personer som nylig har gjennomgått kirurgi med iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS) som også har fått implantert iPoly XE tibialinnlegg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er prospektiv og enkeltsenter. Forsøkspersonene vil bli implantert med et iTotal® CR Knee Replacement System i forbindelse med en iPoly XE-innsats. Studiet vil omfatte minimum 50 emner og maksimalt 60 emner ved et enkelt senter. Studiestedet vil ligge i Tyskland. Studieobjektene vil bli fulgt i 10 år etter implantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iTotal® CR
  2. Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en TKR-prosedyre. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  3. Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bilateral prosedyre kreves
  2. BMI > 40
  3. Aktiv malignitet (definert som en historie med invasiv malignitet - bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  4. Dårlig kontrollert diabetes
  5. Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
  6. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  7. Immunkompromittert
  8. Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
  9. Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  10. Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres, i en grad at prosedyren er uberettiget
  11. Diagnostisert med eller mottar behandling for osteoporose
  12. Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet
  13. Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
  14. Tidligere artroplastikk av det berørte kneet, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
  15. Kompromittert PCL eller collateral ligament
  16. Alvorlig fast valgus eller varus deformitet på >15º
  17. Ekstensorforsinkelse > 15º
  18. Fast fleksjonskontraktur ≥ 15º
  19. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  21. Allergi mot noen av implantatmaterialene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ConforMIS iTotal Knee med iPoly-innsats
Tibialinnsatsen som brukes i denne studien vil være en sterkt tverrbundet, vitamin-E-anriket UHMWPE (iPoly XE) i stedet for tradisjonelle tibialinnlegg.
Enhet: iPoly XE tibialinnsats med ConforMIS iTotal KRS
Implantatene er konstruert for å tilpasse seg overflaten til pasientens lårbenskondyl og proksimale tibia, og erstatter den skadede brusken med en jevn artikulerende overflate. Lårbenskomponenten og tibiabrettet er produsert av koboltkrommolybdenlegering. Tibialinnsatsen og patellarkomponenten er produsert av polyetylen med ultrahøy molekylvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ble kategorisert som "Device Probably Related", "Device Possibly Related", Device All Related eller "Device Not Related" av omsorgsteamet for alle uønskede hendelser (i henhold til definisjonene av uønskede hendelser på clinicaltrials.gov). Resultatberegninger er gitt i form av "Hendelser per pasient" som ble beregnet ved å dele antall bivirkninger i hver kategori med antall baseline-pasienter.
1 år
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ble kategorisert som "prosedyre sannsynligvis relatert", "prosedyre muligens relatert", prosedyre alt relatert" eller "prosedyre ikke relatert" av omsorgsteamet for alle uønskede hendelser (i henhold til definisjonene av uønskede hendelser på clinicaltrials.gov). Resultatberegninger er gitt i form av "Hendelser per pasient" som ble beregnet ved å dele antall bivirkninger i hver kategori med antall baseline-pasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjepoengsum i Knee Society-score ved år 2
Tidsramme: 2 år
Endring i Knee Society Score fra baseline (12 uker etter implantasjon) til 2 år etter implantasjon. Knee Society Score består av tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
2 år
Endring fra baseline score i Knee Society Score ved år 5
Tidsramme: 5 år
Endring i knesamfunnsscore fra baseline (12 uker etter implantasjon) til 5 år etter implantasjon. Knee Society Score består av tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
5 år
Endring fra baseline score i Knee Society Score ved år 10
Tidsramme: 10 år
Endring i knesamfunnsscore fra baseline (12 uker etter implantasjon) til 10 år etter implantasjon. Knee Society Score består av tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Restor3D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philipp Drees, University- Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger