Uno studio prospettico per valutare gli inserti tibiali iTotal Knee e iPoly XE
30 settembre 2025 aggiornato da: Restor3D
Uno studio prospettico per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal® (CR) e gli inserti tibiali iPoly XE
Questo studio è progettato per valutare i risultati clinici di soggetti che hanno subito di recente un intervento chirurgico con il sistema di sostituzione totale del ginocchio (KRS) iTotal® Cruciate Retaining (CR) a cui sono stati impiantati anche inserti tibiali iPoly XE.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è prospettico e monocentrico.
Ai soggetti verrà impiantato un sistema di sostituzione del ginocchio iTotal® CR in combinazione con un inserto iPoly XE.
Lo studio includerà un minimo di 50 soggetti e un massimo di 60 soggetti in un unico centro.
Il sito di studio sarà situato in Germania.
I soggetti dello studio saranno seguiti per 10 anni dopo l'impianto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
52
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Mainz, Germania
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iTotal® CR
- Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura TKR. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica.
- Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- È richiesta una procedura bilaterale simultanea
- IMC > 40
- Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
- Diabete mal controllato
- Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
- Infezione attiva locale o sistemica
- Immunocompromesso
- Fibromialgia o altra condizione correlata al dolore generale del corpo
- Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
- Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare, in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
- Diagnosi o trattamento per l'osteoporosi
- Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale
- Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
- Precedente artroplastica del ginocchio interessato, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO)
- LCP o legamento collaterale compromesso
- Grave valgismo fisso o deformità in varo >15º
- Ritardo dell'estensore > 15º
- Contrattura fissa in flessione ≥ 15º
- Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
- Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
- Allergia a qualsiasi materiale dell'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ginocchio ConforMIS iTotal con inserto iPoly
L'inserto tibiale utilizzato in questo studio sarà un UHMWPE (iPoly XE) altamente reticolato e arricchito con vitamina E invece dei tradizionali inserti tibiali.
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Gli impianti sono costruiti per conformarsi alla superficie del condilo femorale e della tibia prossimale del paziente, sostituendo la cartilagine danneggiata con una superficie articolare liscia.
La componente femorale e il vassoio tibiale sono realizzati in lega di cobalto cromo molibdeno.
L'inserto tibiale e la componente rotulea sono realizzati in polietilene ad altissimo peso molecolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi sono stati classificati come "Dispositivo probabilmente correlato", "Dispositivo possibilmente correlato", Dispositivo tutto correlato" o "Dispositivo non correlato" dal team di assistenza per tutti gli eventi avversi (secondo le definizioni di eventi avversi su clinictrials.gov).
Le metriche dei risultati vengono fornite sotto forma di "Eventi per paziente", calcolati dividendo il numero di eventi avversi in ciascuna categoria per il numero di pazienti al basale.
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1 anno
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Incidenza di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli eventi avversi sono stati classificati come "Procedura probabilmente correlata", "Procedura possibilmente correlata", Procedura tutta correlata" o "Procedura non correlata" dal team di assistenza per tutti gli eventi avversi (secondo le definizioni di eventi avversi su clinictrials.gov).
Le metriche dei risultati vengono fornite sotto forma di "Eventi per paziente", calcolati dividendo il numero di eventi avversi in ciascuna categoria per il numero di pazienti al basale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio basale nel punteggio della Knee Society all'anno 2
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione del punteggio della Knee Society dal basale (12 settimane dopo l'impianto) a 2 anni dopo l'impianto.
Il Knee Society Score è composto da tre componenti: Objective Knee Score, Function Score e Satisfaction Score.
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2 anni
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Variazione rispetto al punteggio basale nel punteggio della società del ginocchio all'anno 5
Lasso di tempo: 5 anni
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Variazione del punteggio della Knee Society dal basale (12 settimane dopo l'impianto) a 5 anni dopo l'impianto.
Il Knee Society Score è composto da tre componenti: Objective Knee Score, Function Score e Satisfaction Score.
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5 anni
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Variazione rispetto al punteggio basale nel punteggio della Knee Society all'anno 10
Lasso di tempo: 10 anni
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Variazione del punteggio della Knee Society dal basale (12 settimane dopo l'impianto) a 10 anni dopo l'impianto.
Il Knee Society Score è composto da tre componenti: Objective Knee Score, Function Score e Satisfaction Score.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Drees, University- Mainz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
24 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
9 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
9 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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