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Eine prospektive Studie zur Bewertung der iTotal-Knie- und iPoly XE-Tibia-Einsätze

30. September 2025 aktualisiert von: Restor3D

Eine prospektive Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® (CR) Kniegelenkersatzsystems und der iPoly XE Tibiaeinsätze

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse von Probanden zu bewerten, die sich kürzlich einer Operation mit dem iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS) unterzogen haben, denen auch iPoly XE Tibiaeinsätze implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv und monozentrisch. Den Probanden wird ein iTotal® CR-Knieersatzsystem in Verbindung mit einem iPoly XE-Einsatz implantiert. Die Studie umfasst mindestens 50 Probanden und höchstens 60 Probanden an einem einzigen Zentrum. Der Studienstandort wird sich in Deutschland befinden. Die Studienteilnehmer werden 10 Jahre nach der Implantation nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Zustand, der in den genehmigten Indikationen zur Verwendung für das iTotal® CR enthalten ist
  2. Osteoarthritis, wie durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt beim Screening-Besuch bestätigt, der ein TKR-Verfahren rechtfertigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen
  4. > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
  2. BMI > 40
  3. Aktive Malignität (definiert als invasive Malignität in der Anamnese – außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität
  4. Schlecht eingestellter Diabetes
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, an Studienaktivitäten teilzunehmen
  6. Aktive lokale oder systemische Infektion
  7. Immungeschwächt
  8. Fibromyalgie oder andere allgemeine Körperschmerzen
  9. Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  10. Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigung im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  11. Diagnose oder Behandlung von Osteoporose
  12. Andere körperliche Behinderungen, die die Hüften, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betreffen
  13. Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
  14. Vorherige Endoprothetik des betroffenen Knies, einschließlich High Tibia Osteotomy (HTO)
  15. Kompromittiertes PCL oder Seitenband
  16. Schwere fixierte Valgus- oder Varusdeformität von >15º
  17. Streckverzögerung > 15º
  18. Feste Beugekontraktur ≥ 15º
  19. Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  21. Allergie gegen eines der Implantatmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ConforMIS iTotal Knie mit iPoly-Einsatz
Der in dieser Studie verwendete Tibia-Einsatz wird ein hochvernetztes, mit Vitamin E angereichertes UHMWPE (iPoly XE) anstelle herkömmlicher Tibia-Einsätze sein.
Gerät: Tibiaeinsatz iPoly XE mit ConforMIS iTotal KRS
Die Implantate sind so konstruiert, dass sie sich der Oberfläche des Femurkondylus und der proximalen Tibia des Patienten anpassen und den beschädigten Knorpel durch eine glatte Artikulationsoberfläche ersetzen. Die femorale Komponente und die Tibiaschale sind aus einer Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung hergestellt. Der Tibiaeinsatz und die Patellakomponente werden aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Pflegeteam für alle unerwünschten Ereignisse in die Kategorien „Wahrscheinlich mit dem Gerät zusammenhängend“, „Möglicherweise mit dem Gerät zusammenhängend“, „Alle mit dem Gerät zusammenhängend“ oder „Nicht mit dem Gerät zusammenhängend“ kategorisiert (gemäß den Definitionen unerwünschter Ereignisse auf Clinicaltrials.gov). Ergebnismetriken werden in Form von „Ereignissen pro Patient“ angegeben, die berechnet wurden, indem die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in jeder Kategorie durch die Anzahl der Ausgangspatienten dividiert wurde.
1 Jahr
Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Pflegeteam für alle unerwünschten Ereignisse in die Kategorien „Wahrscheinlich mit dem Verfahren zusammenhängend“, „Möglicherweise mit dem Verfahren zusammenhängend“, „Alle mit dem Verfahren zusammenhängend“ oder „Nicht mit dem Verfahren zusammenhängend“ kategorisiert (gemäß den Definitionen unerwünschter Ereignisse auf Clinicaltrials.gov). Ergebnismetriken werden in Form von „Ereignissen pro Patient“ angegeben, die berechnet wurden, indem die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in jeder Kategorie durch die Anzahl der Ausgangspatienten dividiert wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knee Society Score im 2. Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des Knee Society Score vom Ausgangswert (12 Wochen nach der Implantation) bis 2 Jahre nach der Implantation. Der Knee Society Score besteht aus drei Komponenten: Objective Knee Score, Function Score und Satisfaction Score.
2 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im Knee Society Score im 5. Jahr
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Knee Society Score vom Ausgangswert (12 Wochen nach der Implantation) bis 5 Jahre nach der Implantation. Der Knee Society Score besteht aus drei Komponenten: Objective Knee Score, Function Score und Satisfaction Score.
5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im Knee Society Score im 10. Jahr
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderung des Knee Society Score vom Ausgangswert (12 Wochen nach der Implantation) bis 10 Jahre nach der Implantation. Der Knee Society Score besteht aus drei Komponenten: Objective Knee Score, Function Score und Satisfaction Score.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Restor3D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philipp Drees, University- Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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