Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om de iTotal Knee en iPoly XE Tibial Inserts te evalueren

30 september 2025 bijgewerkt door: Restor3D

Een prospectief onderzoek ter evaluatie van het ConforMIS iTotal® (CR)-knievervangingssysteem en de iPoly XE-tibiale inzetstukken

Deze studie is opgezet om de klinische resultaten te evalueren van proefpersonen die onlangs een operatie hebben ondergaan met het iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS) bij wie ook iPoly XE tibiale inserts zijn geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is prospectief en single-center. De proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een iTotal® CR-knievervangingssysteem in combinatie met een iPoly XE-insert. De studie omvat minimaal 50 proefpersonen en maximaal 60 proefpersonen in één enkel centrum. De onderzoekslocatie zal zich in Duitsland bevinden. De proefpersonen zullen gedurende 10 jaar na implantatie worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de iTotal® CR
  2. Artrose, zoals bevestigd door de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek dat een TKR-procedure rechtvaardigt. De ziektestatus wordt beoordeeld door middel van klinische en radiografische beoordeling.
  3. Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
  4. > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige bilaterale procedure vereist
  2. BMI > 40
  3. Actieve maligniteit (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit - behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
  4. Slecht gecontroleerde diabetes
  5. Neuromusculaire aandoeningen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan onderzoeksactiviteiten
  6. Actieve lokale of systemische infectie
  7. Verzwakt immuunsysteem
  8. Fibromyalgie of een andere algemene aandoening die verband houdt met lichaamspijn
  9. Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
  10. Verlies van bot of musculatuur, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire problemen in het gebied van het te opereren gewricht, in die mate dat de ingreep niet gerechtvaardigd is
  11. Gediagnosticeerd met of behandeld voor osteoporose
  12. Andere lichamelijke handicaps die de heupen, ruggengraat of contralaterale knie aantasten
  13. Ernstige instabiliteit als gevolg van vergevorderd verlies van osteochondrale structuur
  14. Eerdere artroplastiek van de aangedane knie, inclusief hoge tibiale osteotomie (HTO)
  15. Gecompromitteerde PCL of collaterale ligament
  16. Ernstige vaste valgus- of varusdeformiteit van >15º
  17. Extensorvertraging > 15º
  18. Vaste flexiecontractuur ≥ 15º
  19. Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
  20. Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
  21. Allergie voor een van de implantaatmaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ConforMIS iTotal Knie met iPoly-inzetstuk
Het tibiale inzetstuk dat in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een sterk verknoopt, met vitamine E verrijkt UHMWPE (iPoly XE) zijn in plaats van traditionele tibiale inzetstukken.
Apparaat: iPoly XE tibiale insert met ConforMIS iTotal KRS
De implantaten zijn geconstrueerd om zich aan te passen aan het oppervlak van de femurcondylus en proximale tibia van de patiënt, waarbij het beschadigde kraakbeen wordt vervangen door een glad articulerend oppervlak. De femurcomponent en de tibiale plaat zijn gemaakt van een kobalt-chroom-molybdeenlegering. Het tibia-inzetstuk en de patellacomponent zijn vervaardigd van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen werden door het zorgteam voor alle bijwerkingen gecategoriseerd als 'Apparaat waarschijnlijk gerelateerd', 'Apparaat mogelijk gerelateerd', 'Apparaat allemaal gerelateerd' of 'Apparaat niet gerelateerd' (volgens de definities van bijwerkingen opclinicaltrials.gov). Uitkomststatistieken worden gegeven in de vorm van "Gebeurtenissen per patiënt", die werden berekend door het aantal bijwerkingen in elke categorie te delen door het aantal baselinepatiënten.
1 jaar
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen werden door het zorgteam voor alle bijwerkingen gecategoriseerd als "Procedure Waarschijnlijk Gerelateerd", "Procedure Mogelijk Gerelateerd", Procedure Alle Gerelateerd" of "Procedure Niet Gerelateerd" (volgens de definities van bijwerkingen opclinicaltrials.gov). Uitkomststatistieken worden gegeven in de vorm van "Gebeurtenissen per patiënt", die werden berekend door het aantal bijwerkingen in elke categorie te delen door het aantal baselinepatiënten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baselinescore in Knee Society Score in jaar 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in Knee Society Score vanaf baseline (12 weken na implantatie) tot 2 jaar na implantatie. De Knee Society Score bestaat uit drie componenten: Objective Knee Score, Function Score en Satisfaction Score.
2 jaar
Verandering ten opzichte van baselinescore in Knee Society Score in jaar 5
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in Knee Society Score vanaf baseline (12 weken na implantatie) tot 5 jaar na implantatie. De Knee Society Score bestaat uit drie componenten: Objective Knee Score, Function Score en Satisfaction Score.
5 jaar
Verandering ten opzichte van baselinescore in Knee Society Score op jaar 10
Tijdsspanne: 10 jaar
Verandering in Knee Society Score vanaf baseline (12 weken na implantatie) tot 10 jaar na implantatie. De Knee Society Score bestaat uit drie componenten: Objective Knee Score, Function Score en Satisfaction Score.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Restor3D

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philipp Drees, University- Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen