Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wkładek iTotal Knee i iPoly XE piszczelowych

30 września 2025 zaktualizowane przez: Restor3D

Prospektywne badanie mające na celu ocenę systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® (CR) oraz wkładek piszczelowych iPoly XE

To badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów, którzy niedawno przeszli operację z użyciem systemu całkowitej wymiany stawu kolanowego (KRS) iTotal® Cruciate Retaining (CR), u których wszczepiono również wkładki piszczelowe iPoly XE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywne i jednoośrodkowe. Pacjentom zostanie wszczepiony system wymiany stawu kolanowego iTotal® CR w połączeniu z wkładką iPoly XE. Badanie obejmie co najmniej 50 osób, a maksymalnie 60 osób w jednym ośrodku. Ośrodek badawczy będzie zlokalizowany w Niemczech. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 10 lat po wszczepieniu implantu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla iTotal® CR
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia wykonanie procedury TKR. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej.
  3. Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  4. > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagana jednoczesna procedura obustronna
  2. BMI > 40
  3. Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  4. Źle kontrolowana cukrzyca
  5. Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w zajęciach badawczych
  6. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  7. Obniżona odporność
  8. Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
  9. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  10. Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  11. Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę
  12. Inna niepełnosprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana
  13. Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  14. Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego kolana, w tym wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO)
  15. Naruszony PCL lub więzadło poboczne
  16. Ciężka utrwalona koślawość lub szpotawość > 15º
  17. Opóźnienie prostowników > 15º
  18. Stały przykurcz zgięciowy ≥ 15º
  19. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  20. Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  21. Alergia na którykolwiek z materiałów implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolano ConforMIS iTotal z wkładką iPoly
Wkładka piszczelowa wykorzystywana w tym badaniu będzie wysoce usieciowanym, wzbogaconym w witaminę E UHMWPE (iPoly XE) zamiast tradycyjnych wkładek piszczelowych.
Urządzenie: Wkładka piszczelowa iPoly XE z ConforMIS iTotal KRS
Implanty są skonstruowane tak, aby dopasowywały się do powierzchni kłykcia kości udowej i proksymalnej kości piszczelowej pacjenta, zastępując uszkodzoną chrząstkę gładką powierzchnią stawową. Element udowy i płytka piszczelowa są wykonane ze stopu kobaltowo-chromowo-molibdenowego. Wkładka piszczelowa i element rzepki są wykonane z polietylenu o bardzo wysokiej masie cząsteczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przez zespół opiekuńczy jako „Prawdopodobnie powiązane z urządzeniem”, „Prawdopodobnie powiązane z urządzeniem”, Wszystkie powiązane z urządzeniem” lub „Niezwiązane z urządzeniem” w przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych (zgodnie z definicją zdarzeń niepożądanych na stronie Clinicaltrials.gov). Wskaźniki wyników podano w postaci „zdarzeń na pacjenta”, które obliczono poprzez podzielenie liczby działań niepożądanych w każdej kategorii przez liczbę pacjentów w punkcie wyjściowym.
1 rok
Częstość powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przez zespół opiekuńczy jako „Prawdopodobnie związane z procedurą”, „Prawdopodobnie powiązane z procedurą”, „Wszystkie procedury powiązane” lub „Procedura niezwiązana” w przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych (zgodnie z definicją zdarzeń niepożądanych na stronie Clinicaltrials.gov). Wskaźniki wyników podano w postaci „zdarzeń na pacjenta”, które obliczono poprzez podzielenie liczby działań niepożądanych w każdej kategorii przez liczbę pacjentów w punkcie wyjściowym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali systemu kolanowego w 2. roku
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w punktacji systemu kolanowego od wartości początkowej (12 tygodni po implantacji) do 2 lat po implantacji. Wynik społeczeństwa kolanowego składa się z trzech elementów: obiektywnego wyniku kolana, wyniku funkcji i wyniku satysfakcji.
2 lata
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w skali systemu kolanowego w 5. roku
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w punktacji systemu kolanowego od wartości wyjściowej (12 tygodni po implantacji) do 5 lat po implantacji. Wynik społeczeństwa kolanowego składa się z trzech elementów: obiektywnego wyniku kolana, wyniku funkcji i wyniku satysfakcji.
5 lat
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali systemu kolanowego w 10. roku
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana w punktacji systemu kolanowego od wartości początkowej (12 tygodni po implantacji) do 10 lat po implantacji. Wynik społeczeństwa kolanowego składa się z trzech elementów: obiektywnego wyniku kolana, wyniku funkcji i wyniku satysfakcji.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Restor3D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philipp Drees, University- Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami