Un estudio prospectivo para evaluar los insertos tibiales iTotal Knee e iPoly XE
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Restor3D
Un estudio prospectivo para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal® (CR) y los insertos tibiales iPoly XE
Este estudio está diseñado para evaluar los resultados clínicos de sujetos que se han sometido recientemente a una cirugía con el sistema de reemplazo total de rodilla (KRS) iTotal® Cruciate Retaining (CR) a los que también se les han implantado insertos tibiales iPoly XE.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es prospectivo y unicéntrico.
A los sujetos se les implantará un sistema de reemplazo de rodilla iTotal® CR junto con un inserto iPoly XE.
El estudio incluirá un mínimo de 50 sujetos y un máximo de 60 sujetos en un solo centro.
El sitio de estudio estará ubicado en Alemania.
Los sujetos del estudio serán seguidos durante 10 años después del implante.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
52
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de uso aprobadas para el iTotal® CR
- Osteoartritis, según lo confirmado por la evaluación del investigador del estado de la enfermedad en la visita de selección que justifica un procedimiento de TKR. El estado de la enfermedad se evalúa mediante evaluación clínica y radiográfica.
- Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Se requiere procedimiento bilateral simultáneo
- IMC > 40
- Neoplasia maligna activa (definida como antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
- Diabetes mal controlada
- Afecciones neuromusculares que impiden que el paciente participe en las actividades del estudio
- Infección local o sistémica activa
- inmunocomprometidos
- Fibromialgia u otra condición general relacionada con el dolor corporal
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Pérdida de hueso o musculatura, osteonecrosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar, hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado
- Diagnosticado o recibiendo tratamiento para la Osteoporosis
- Otra discapacidad física que afecta las caderas, la columna vertebral o la rodilla contralateral
- Inestabilidad severa por pérdida avanzada de estructura osteocondral
- Artroplastia previa de la rodilla afectada, incluida la osteotomía tibial alta (HTO)
- Compromiso del ligamento colateral o del LCP
- Deformidad fija severa en valgo o varo de >15º
- Retraso extensor > 15º
- Contractura en flexión fija ≥ 15º
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
- Participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados
- Alergia a cualquiera de los materiales del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodilla ConforMIS iTotal con inserto iPoly
El inserto tibial que se utilizará en este estudio será un UHMWPE enriquecido con vitamina E altamente reticulado (iPoly XE) en lugar de los insertos tibiales tradicionales.
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Los implantes están construidos para adaptarse a la superficie del cóndilo femoral y la tibia proximal del paciente, reemplazando el cartílago dañado con una superficie articulada suave.
El componente femoral y la bandeja tibial están fabricados con una aleación de cobalto, cromo y molibdeno.
El inserto tibial y el componente patelar están fabricados con polietileno de ultra alto peso molecular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El equipo de atención clasificó los eventos adversos como "Dispositivo probablemente relacionado", "Dispositivo posiblemente relacionado", "Todo relacionado con el dispositivo" o "Dispositivo no relacionado" para todos los eventos adversos (según las definiciones de eventos adversos en Clinicaltrials.gov).
Las métricas de resultados se dan en forma de "Eventos por paciente", que se calculó dividiendo el número de efectos adversos en cada categoría por el número de pacientes iniciales.
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1 año
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El equipo de atención clasificó los eventos adversos como "Procedimiento probablemente relacionado", "Procedimiento posiblemente relacionado", "Todo relacionado con el procedimiento" o "Procedimiento no relacionado" para todos los eventos adversos (según las definiciones de eventos adversos en Clinicaltrials.gov).
Las métricas de resultados se dan en forma de "Eventos por paciente", que se calculó dividiendo el número de efectos adversos en cada categoría por el número de pacientes iniciales.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla en el año 2
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla desde el inicio (12 semanas después de la implantación) hasta 2 años después de la implantación.
La puntuación de la Sociedad de la rodilla consta de tres componentes: la puntuación objetiva de la rodilla, la puntuación funcional y la puntuación de satisfacción.
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2 años
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Cambio desde la puntuación inicial en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla en el año 5
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla desde el inicio (12 semanas después de la implantación) hasta 5 años después de la implantación.
La puntuación de la Sociedad de la rodilla consta de tres componentes: la puntuación objetiva de la rodilla, la puntuación funcional y la puntuación de satisfacción.
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5 años
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Cambio desde la puntuación inicial en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla en el año 10
Periodo de tiempo: 10 años
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Cambio en la puntuación de la Sociedad de la Rodilla desde el inicio (12 semanas después de la implantación) hasta 10 años después de la implantación.
La puntuación de la Sociedad de la rodilla consta de tres componentes: la puntuación objetiva de la rodilla, la puntuación funcional y la puntuación de satisfacción.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Drees, University- Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .