Um estudo prospectivo para avaliar os insertos iTotal Knee e iPoly XE Tibial

Critério de inclusão:

1. Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o iTotal® CR
2. Osteoartrite, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na consulta de triagem que justifica um procedimento TKR. O estado da doença é avaliado por avaliação clínica e radiográfica.
3. Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
4. > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

1. Procedimento bilateral simultâneo necessário
2. IMC > 40
3. Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
4. Diabetes mal controlado
5. Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
6. Infecção local ou sistêmica ativa
7. imunocomprometido
8. Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor corporal
9. Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
10. Perda de osso ou musculatura, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada, de forma que o procedimento seja injustificado
11. Diagnosticado ou recebendo tratamento para Osteoporose
12. Outra deficiência física que afeta os quadris, a coluna ou o joelho contralateral
13. Instabilidade grave devido à perda avançada da estrutura osteocondral
14. Artroplastia prévia do joelho afetado, incluindo osteotomia tibial alta (HTO)
15. LCP comprometido ou ligamento colateral
16. Valgo fixo grave ou deformidade em varo > 15º
17. Atraso do extensor > 15º
18. Contratura em flexão fixa ≥ 15º
19. Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
20. Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
21. Alergia a qualquer um dos materiais do implante