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Une étude prospective pour évaluer les inserts tibiaux iTotal Knee et iPoly XE

30 septembre 2025 mis à jour par: Restor3D

Une étude prospective pour évaluer le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal® (CR) et les inserts tibiaux iPoly XE

Cette étude est conçue pour évaluer les résultats cliniques des sujets qui ont récemment subi une intervention chirurgicale avec le système de remplacement total du genou (KRS) iTotal® Cruciate Retaining (CR) qui ont également eu des inserts tibiaux iPoly XE implantés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est prospective et monocentrique. Les sujets seront implantés avec un système de remplacement du genou iTotal® CR en conjonction avec un insert iPoly XE. L'étude comprendra un minimum de 50 sujets et un maximum de 60 sujets dans un seul centre. Le site d'étude sera situé en Allemagne. Les sujets de l'étude seront suivis pendant 10 ans après l'implantation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour l'iTotal® CR
  2. Arthrose, confirmée par l'évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie lors de la visite de dépistage qui justifie une procédure de PTG. L'état de la maladie est évalué par une évaluation clinique et radiographique.
  3. Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
  4. > 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Procédure bilatérale simultanée requise
  2. IMC > 40
  3. Malignité active (définie comme des antécédents de toute tumeur maligne invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), sauf si le patient a été traité avec une intention curative et qu'il n'y a eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
  4. Diabète mal contrôlé
  5. Conditions neuromusculaires qui empêchent le patient de participer aux activités de l'étude
  6. Infection locale ou systémique active
  7. Immunodéprimé
  8. Fibromyalgie ou autre affection générale liée à la douleur corporelle
  9. Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
  10. Perte osseuse ou musculaire, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer, à tel point que l'intervention est injustifiée
  11. Diagnostiqué ou recevant un traitement pour l'ostéoporose
  12. Autre handicap physique affectant les hanches, la colonne vertébrale ou le genou controlatéral
  13. Instabilité sévère due à une perte avancée de la structure ostéochondrale
  14. Arthroplastie antérieure du genou affecté, y compris ostéotomie tibiale haute (HTO)
  15. PCL ou ligament collatéral compromis
  16. Déformation fixe sévère en valgus ou en varus > 15º
  17. Décalage des extenseurs > 15º
  18. Contracture en flexion fixe ≥ 15º
  19. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
  20. Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
  21. Allergie à l'un des matériaux de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Genou ConforMIS iTotal avec insert iPoly
L'insert tibial utilisé dans cette étude sera un UHMWPE (iPoly XE) hautement réticulé et enrichi en vitamine E au lieu des inserts tibiaux traditionnels.
Dispositif: Insert tibial iPoly XE avec ConforMIS iTotal KRS
Les implants sont construits pour se conformer à la surface du condyle fémoral et du tibia proximal du patient, remplaçant le cartilage endommagé par une surface d'articulation lisse. Le composant fémoral et le plateau tibial sont fabriqués en alliage de cobalt chrome molybdène. L'insert tibial et le composant rotulien sont fabriqués en polyéthylène à très haut poids moléculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées au dispositif
Délai: 1 an
Les événements indésirables ont été classés comme « dispositif probablement lié », « dispositif possiblement lié », « dispositif tous liés » ou « dispositif non lié » par l'équipe de soins pour tous les événements indésirables (selon les définitions des événements indésirables sur Clinicaltrials.gov). Les mesures des résultats sont présentées sous la forme d'« événements par patient » qui ont été calculés en divisant le nombre d'effets indésirables dans chaque catégorie par le nombre de patients de base.
1 an
Incidence des complications liées à la procédure
Délai: 1 an
Les événements indésirables ont été classés comme « procédure probablement liée », « procédure éventuellement liée », procédure toutes liées » ou « procédure non liée » par l'équipe de soins pour tous les événements indésirables (selon les définitions des événements indésirables sur Clinicaltrials.gov). Les mesures des résultats sont présentées sous la forme d'« événements par patient » qui ont été calculés en divisant le nombre d'effets indésirables dans chaque catégorie par le nombre de patients de base.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de référence du score de la Knee Society à l'année 2
Délai: 2 années
Changement du score de la Knee Society entre le départ (12 semaines après l'implantation) et 2 ans après l'implantation. Le score de la Knee Society se compose de trois éléments : le score objectif du genou, le score fonctionnel et le score de satisfaction.
2 années
Changement par rapport au score de référence du score de la Knee Society à l'année 5
Délai: 5 années
Changement du score de la Knee Society entre le départ (12 semaines après l'implantation) et 5 ans après l'implantation. Le score de la Knee Society se compose de trois éléments : le score objectif du genou, le score fonctionnel et le score de satisfaction.
5 années
Changement par rapport au score de référence dans le score de la société du genou à l'année 10
Délai: 10 années
Changement du score de la Knee Society entre le départ (12 semaines après l'implantation) et 10 ans après l'implantation. Le score de la Knee Society se compose de trois éléments : le score objectif du genou, le score fonctionnel et le score de satisfaction.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Restor3D

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philipp Drees, University- Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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