Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig undersøgelse til evaluering af iTotal Knee og iPoly XE tibial indsatser

30. september 2025 opdateret af: Restor3D

En prospektiv undersøgelse for at evaluere ConforMIS iTotal® (CR) knæudskiftningssystemet og iPoly XE tibial-indlæg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de kliniske resultater af forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået en operation med iTotal® Cruciate Retaining (CR) Total Knee Replacement System (KRS), som også har fået implanteret iPoly XE Tibial Inserts.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er prospektiv og single-center. Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et iTotal® CR-knæudskiftningssystem i forbindelse med en iPoly XE-indsats. Undersøgelsen vil omfatte minimum 50 forsøgspersoner og højst 60 forsøgspersoner på et enkelt center. Studiestedet vil blive placeret i Tyskland. Undersøgelsespersonerne vil blive fulgt i 10 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal® CR
  2. Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  3. Vilje til at deltage i det kliniske studie, give informeret samtykke og deltage i alle opfølgende besøg
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bilateral procedure påkrævet
  2. BMI > 40
  3. Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  4. Dårligt kontrolleret diabetes
  5. Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  6. Aktiv lokal eller systemisk infektion
  7. Immunkompromitteret
  8. Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
  9. Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  10. Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres, i et omfang, at indgrebet er uberettiget
  11. Diagnosticeret med eller i behandling for osteoporose
  12. Andet fysisk handicap, der påvirker hofter, rygsøjle eller kontralateralt knæ
  13. Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  14. Tidligere artroplastik af det berørte knæ, herunder høj tibial osteotomi (HTO)
  15. Kompromitteret PCL eller collateral ligament
  16. Svær fast valgus eller varus deformitet på >15º
  17. Ekstensorforsinkelse > 15º
  18. Fast fleksionskontraktur ≥ 15º
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  20. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  21. Allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ConforMIS iTotal Knæ med iPoly Indlæg
Den tibiale indsats, der bliver brugt i denne undersøgelse, vil være en stærkt tværbundet, vitamin-E beriget UHMWPE (iPoly XE) i stedet for traditionelle tibiale indsatser.
Enhed: iPoly XE tibial indsats med ConforMIS iTotal KRS
Implantaterne er konstrueret til at tilpasse sig overfladen af ​​patientens lårbenskondyl og proksimale skinneben og erstatte den beskadigede brusk med en glat artikulerende overflade. Lårbenskomponenten og skinnebensbakken er fremstillet af kobolt chrommolybdænlegering. Tibial-indsatsen og patella-komponenten er fremstillet af polyethylen med ultrahøj molekylvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger blev kategoriseret som "Device Probably Related", "Device Possibly Related", Device All Related eller "Device Not Related" af plejeteamet for alle bivirkninger (i henhold til definitionerne af uønskede hændelser på clinicaltrials.gov). Udfaldsmålinger er givet i form af "hændelser pr. patient", som blev beregnet ved at dividere antallet af bivirkninger i hver kategori med antallet af baseline-patienter.
1 år
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger blev kategoriseret som "Procedure Probably Related", "Procedure Possibly Related", Procedure All Related eller "Procedure Not Relateret" af plejeteamet for alle bivirkninger (i henhold til definitionerne af uønskede hændelser på clinicaltrials.gov). Udfaldsmålinger er givet i form af "hændelser pr. patient", som blev beregnet ved at dividere antallet af bivirkninger i hver kategori med antallet af baseline-patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score i Knee Society-score på år 2
Tidsramme: 2 år
Ændring i knæsamfundsscore fra baseline (12 uger efter implantation) til 2 år efter implantation. Knee Society Score består af tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
2 år
Ændring fra baseline-score i Knee Society-score ved år 5
Tidsramme: 5 år
Ændring i knæsamfundsscore fra baseline (12 uger efter implantation) til 5 år efter implantation. Knee Society Score består af tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
5 år
Ændring fra baseline-score i Knee Society-score ved år 10
Tidsramme: 10 år
Ændring i knæsamfundsscore fra baseline (12 uger efter implantation) til 10 år efter implantation. Knee Society Score består af tre komponenter: Objektiv Knee Score, Function Score og Satisfaction Score.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Restor3D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philipp Drees, University- Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger