심장 카테터 삽입 후 조영제로 인한 신증의 자동 예측 및 예방
2023년 8월 23일 업데이트: University of Chicago
조영제는 일반적으로 시술을 수행하는 데 필요한 영상을 향상시키기 위해 일상적인 심장 개입 중에 사용됩니다.
이 조영제를 사용하면 조영제 유발 신장병증(CIN)이라고 하는 신장 손상이 발생할 수 있습니다.
현재 CIN 위험을 줄이기 위해 사용되는 방법에는 사용되는 조영제의 양을 줄이고 시술 중 수화 전략을 사용하는 것이 포함됩니다.
심장 개입을 받는 사람이 CIN에 걸릴 가능성에 대한 위험 점수와 CIN의 위험을 줄이기 위해 제안된 해당 수화 전략을 보고하는 컴퓨터 기반 위험 도구가 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 치료 의사가 시술 중에 이 위험 도구에 접근할 때 CIN 비율이 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 PCI를 받는 환자와 일반 치료를 받는 환자에서 컴퓨터 기반 조영제 유발 신장병증(CBCIN) 위험 도구를 사용하는 전략을 비교하는 사례 대조 시리즈입니다. 본 연구에는 입원환자만 포함됩니다. 이러한 입원환자는 최소 2회 연속 시술 후 매일 크레아티닌 수치가 있는 심장 카테터 삽입술을 받은 연령 및 성별 일치 입원환자의 의료 기록을 사용하여 얻은 과거 대조군과 비교됩니다. PCI 비율은 회고 시리즈에서 일치합니다.
잠재 그룹에서 운영자는 예상 CIN 위험과 함께 치료 제공 전과 도중에 CBCIN 위험 도구에 노출됩니다. CBCIN 위험 도구는 알려진 위험 요인의 상태를 기반으로 CIN 위험을 추정하고(그리고 좌심실 이완기말 압력을 기반으로 관련 표준 수분 공급 전략을 제안함) 환자의 전자 의료 기록에서 자동으로 준비되어 시술자에게 제시됩니다. 검토. 이 기능은 이전 연구에서 평가되었으며 안정적이고 신뢰할 수 있는 것으로 확인되었습니다. CBCIN 위험 도구에서 제시하고 검토한 데이터를 기반으로 운영자는 정보를 사용하고 임상적으로 지시된 대로 치료법을 조정할 수 있습니다(즉, 위험 도구는 임상 결정의 기초가 아닙니다). PCI 이후 혈청 크레아티닌은 담당 의사에 따라 측정되지만, 시술 다음 날부터 매일 최소 2회 연속 혈청 크레아티닌 측정을 받는 사람은 연구에 포함됩니다. 이 환자들은 사망률과 재입원 상태를 확인하기 위해 시술 후 6개월 및 12개월 후에 호출됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Margaret Lee, MPH
- 전화번호: 773-702-0347
- 이메일: mlee3@medicine.bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
계획된 PCI 또는 PCI 가능성이 높은 진단 혈관 조영술을 위해 입원 환자로서 시카고 대학 심장 카테터 삽입 연구소에 의뢰된 예비 환자는 연구 대상으로 간주될 수 있습니다.
후향적 대조 시리즈의 경우, 피험자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구 프로토콜 제출일부터 2010년 1월 1일까지 전자의무기록에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
PCI 가능성이 높은 심장 카테터 삽입에 대한 임상 적응증이 있는 시카고 대학 의료 센터에 입원한 21세 이상의 입원 환자 또는 계획된 PCI를 받고 있는 환자는 우리 연구에 등록하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. PCI 이후, 이들 환자는 PCI 다음 날부터 최소 2회 연속 일일 크레아티닌 측정을 받아야 하지만 입원환자 치료 의사의 지시에 따라 임상적으로 지시됩니다.
제외 기준:
- PCI 다음날 퇴원하는 환자.
- 선별검사를 받았지만 PCI를 받지 않은 환자.
- PCI 다음 날부터 최소 2회 연속 일일 크레아티닌 측정을 하지 않은 환자.
- ST분절 상승 심근경색으로 응급 일차 경피관상동맥중재술을 받고 있는 환자.
- 심장성 쇼크 환자.
- 말기 신질환 환자 또는 신대체요법을 받고 있는 환자.
- PCI를 위해 계획된 기계적 순환 지원이 필요한 환자.
- 임산부(표준 PCI 검사)
- 어린이, 대학생, 수감자, 비영어권 사용자, 의사결정 능력이 저하된 사람들과 같은 취약 계층
- 연구에 대한 동의가 불가능하거나 거부됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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스터디 그룹
전향적으로, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 입원환자의 동의를 받게 되며, PCI 중에 제안된 표준 CIN 회피 전략과 함께 컴퓨터 기반 조영제 유발 신장병증(CBCIN) 위험 점수가 계산되어 운영자에게 표시됩니다.
PCI 이후 혈청 크레아티닌은 담당 의사에 따라 측정되지만, 시술 다음 날부터 매일 최소 2회 연속 혈청 크레아티닌 측정을 받는 사람은 연구에 포함됩니다.
이 환자들은 사망률과 재입원 상태를 확인하기 위해 시술 후 6개월 및 12개월 후에 호출됩니다.
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컴퓨터 기반 조영제 유발 신장병증(CBCIN) 위험 점수 및 관련 표준 수화 전략은 PCI 사례 전체 동안 치료 심장 중재 전문의 앞에 있는 모니터에 표시됩니다.
이 채점 시스템과 수화 전략은 모두 동료 검토 문헌에서 사용할 수 있으므로 이러한 데이터의 임상적 사용과 CIN 회피 전략의 구현은 실험적이지 않습니다. 그러나 중재 심장 전문의에게 이러한 데이터를 표시하는 것은 실험적입니다.
이러한 데이터에 대한 노출을 기반으로 치료 중재 심장 전문의는 해당 정보를 임상적으로 적절하게 사용할 수 있습니다(즉, 이는 임상 결정의 기초가 아닙니다).
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비교기 그룹
후향적으로, PCI를 받았고 매일 최소 2회 연속 혈청 크레아티닌 측정을 받은 입원환자가 선택됩니다.
그런 다음 이러한 환자를 예비 환자와 연결하고 연령과 성별을 기준으로 연결합니다.
기준 CBCIN 점수가 계산되고 의료 기록 검토를 통해 기타 인구통계 및 결과 정보가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIN 개발
기간: 최대 4일
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1~4일에 시술 전 수치에서 시술 후 최고 수치까지 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 또는 50% 이상 증가한 경우
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최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB17-1005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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