Previsione e prevenzione automatizzate della nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo cateterizzazione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una serie caso-controllo che confronta una strategia che utilizza uno strumento computerizzato per il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CBCIN) in pazienti sottoposti a PCI rispetto alle cure abituali. Solo i pazienti ricoverati saranno inclusi in questo studio. Questi pazienti ricoverati verranno confrontati con i controlli storici ottenuti utilizzando la cartella clinica di pazienti ricoverati corrispondenti per età e sesso sottoposti a cateterismo cardiaco con almeno due valori di creatinina giornalieri consecutivi post-procedura. La percentuale PCI verrà abbinata nelle serie retrospettive.
Nel potenziale gruppo, l'operatore sarà esposto allo strumento di rischio CBCIN prima e durante l'erogazione delle cure con rischio CIN stimato. Lo strumento di rischio CBCIN stima il rischio CIN in base allo stato dei fattori di rischio noti (e suggerisce una strategia di idratazione standard associata basata sulla pressione telediastolica del ventricolo sinistro), che vengono preparati automaticamente dalla cartella clinica elettronica del paziente e presentati all'operatore per revisione. Questa funzionalità è stata valutata in ricerche precedenti ed è risultata stabile e affidabile. Sulla base dei dati presentati ed esaminati nello strumento di rischio CBCIN, l'operatore può utilizzare le informazioni e adattare la terapia come clinicamente indicato (ovvero lo strumento di rischio non costituisce la base per le decisioni cliniche). Dopo il PCI, la creatinina sierica verrà misurata come da medico curante, ma verranno inclusi nello studio coloro che si sottoporranno ad almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina sierica a partire dal giorno successivo alla procedura. Questi pazienti verranno chiamati 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura per determinare la mortalità e lo stato di nuova ospedalizzazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Margaret Lee, MPH
- Numero di telefono: 773-702-0347
- Email: mlee3@medicine.bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti ricoverati di età ≥ 21 anni visitati presso il Medical Center dell'Università di Chicago con un'indicazione clinica per cateterismo cardiaco con alta probabilità di PCI, o quelli sottoposti a PCI pianificato saranno selezionati per l'arruolamento nel nostro studio. Dopo il PCI, questi pazienti devono sottoporsi ad almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina a partire dal giorno successivo al PCI, ma su indicazione clinica del medico curante del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti dimessi il giorno dopo il PCI.
- Pazienti sottoposti a screening ma che non ricevono PCI.
- Pazienti che non hanno effettuato almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina a partire dal giorno successivo al PCI.
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario di emergenza per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
- Pazienti in shock cardiogeno.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o in terapia sostitutiva renale.
- Pazienti che necessitano di supporto circolatorio meccanico pianificato per il PCI.
- Donne in gravidanza (screening PCI standard)
- Popolazioni vulnerabili come bambini, studenti universitari, prigionieri, persone che non parlano inglese e persone con ridotta capacità decisionale
- Impossibilità o rifiuto di acconsentire allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Prospettivamente, i pazienti ricoverati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno autorizzati e il punteggio di rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto computerizzato (CBCIN) sarà calcolato e visualizzato all'operatore, insieme alle strategie standard suggerite per evitare la CIN durante il PCI.
Dopo il PCI, la creatinina sierica verrà misurata come da medico curante, ma verranno inclusi nello studio coloro che si sottoporranno ad almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina sierica a partire dal giorno successivo alla procedura.
Questi pazienti verranno chiamati 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura per determinare la mortalità e lo stato di nuova ospedalizzazione.
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Il punteggio di rischio della nefropatia indotta da mezzo di contrasto computerizzato (CBCIN) e la strategia di idratazione standard associata verranno visualizzati su un monitor di fronte al cardiologo interventista curante durante l'intero caso PCI.
Poiché questo sistema di punteggio e la strategia di idratazione sono entrambi disponibili nella letteratura sottoposta a revisione paritaria, l'uso clinico di questi dati e l'implementazione di una strategia di prevenzione della CIN non è sperimentale; tuttavia, la visualizzazione di questi dati ai cardiologi interventisti è sperimentale.
Sulla base dell'esposizione a questi dati, il cardiologo interventista curante può utilizzare le informazioni come clinicamente appropriato (cioè non costituiscono la base per le decisioni cliniche).
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Gruppo comparatore
Retrospettivamente, verranno selezionati i pazienti ricoverati sottoposti a PCI e sottoposti ad almeno due misurazioni giornaliere consecutive della creatinina sierica.
Questi pazienti verranno quindi abbinati ai potenziali pazienti e abbinati per età e sesso.
Verrà calcolato il punteggio CBCIN di base e verranno ottenute altre informazioni demografiche e sui risultati dalla revisione delle cartelle cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del CIN
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl o ≥50% dal valore prima della procedura al valore più alto post-procedura nei giorni 1-4
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fino a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John E. A. Blair, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-1005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esposizione al punteggio di rischio CBCIN
-
NCT05977452Completato