Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne przewidywanie i zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem po cewnikowaniu serca

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Podczas rutynowej interwencji kardiologicznej zwykle stosuje się środek kontrastowy w celu wzmocnienia obrazowania niezbędnego do wykonania zabiegu. Stosowanie tego środka kontrastowego może prowadzić do uszkodzenia nerek, zwanego nefropatią wywołaną kontrastem (CIN). Obecnie do metod zmniejszania ryzyka CIN zalicza się zmniejszenie ilości stosowanego środka kontrastowego oraz stosowanie strategii nawadniania podczas zabiegu. Opracowano komputerowe narzędzie do pomiaru ryzyka, które podaje ocenę ryzyka określającą prawdopodobieństwo wystąpienia CIN u osoby poddawanej interwencji kardiologicznej oraz proponowaną odpowiednią strategię nawodnienia w celu zmniejszenia ryzyka CIN. Celem tego badania jest określenie, czy częstość występowania CIN zmniejsza się, gdy lekarz prowadzący ma dostęp do tego narzędzia oceny ryzyka podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to seria kliniczno-kontrolna porównująca strategię wykorzystującą komputerowe narzędzie oceny ryzyka nefropatii wywołanej kontrastem (CBCIN) u pacjentów poddawanych PCI z opieką zwykłą. Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci hospitalizowani. Pacjenci hospitalizowani zostaną porównani z historycznymi kontrolami uzyskanymi na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych dobranych pod względem wieku i płci, którzy przeszli cewnikowanie serca z co najmniej dwoma kolejnymi dziennymi wartościami kreatyniny po zabiegu. Odsetek PCI zostanie dopasowany w serii retrospektywnej.

W grupie potencjalnej operator będzie narażony na ryzyko CBCIN przed i w trakcie świadczenia opieki, z szacowanym ryzykiem CIN. Narzędzie ryzyka CBCIN szacuje ryzyko CIN na podstawie stanu znanych czynników ryzyka (i sugeruje powiązaną standardową strategię nawodnienia w oparciu o ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory), które są automatycznie przygotowywane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta i prezentowane operatorowi recenzja. Funkcjonalność ta została oceniona w poprzednich badaniach i stwierdzono, że jest stabilna i niezawodna. Na podstawie danych przedstawionych i zweryfikowanych w narzędziu oceny ryzyka CBCIN operator może wykorzystać te informacje i dostosować terapię zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (tj. narzędzie oceny ryzyka nie stanowi podstawy decyzji klinicznych). Po PCI stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, ale do badania zostaną włączone osoby, u których codziennie przeprowadzane są co najmniej dwa kolejne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, począwszy od następnego dnia po zabiegu. Pacjenci ci zostaną wezwani po 6 i 12 miesiącach od zabiegu w celu określenia śmiertelności i statusu ponownej hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnego pacjenta można uwzględnić w badaniu, jeśli zostanie skierowany do Laboratorium Cewnikowania Serca Uniwersytetu w Chicago jako pacjent szpitalny na planowaną PCI lub angiogram diagnostyczny z dużym prawdopodobieństwem PCI. Do retrospektywnej serii kontrolnej pacjenci będą wybierani z elektronicznej dokumentacji medycznej, począwszy od daty złożenia protokołu badania wstecz do 1 stycznia 2010 r., jeśli spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥ 21 lat w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago ze wskazaniami klinicznymi do cewnikowania serca z dużym prawdopodobieństwem PCI lub pacjenci poddawani planowanej PCI zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do naszego badania. Po PCI u tych pacjentów należy wykonywać co najmniej dwa kolejne codzienne pomiary kreatyniny, rozpoczynając następnego dnia po PCI, ale według wskazań klinicznych, według lekarza prowadzącego leczenie szpitalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wypisywani są następnego dnia po PCI.
  • Pacjenci poddawani badaniom przesiewowym, ale nie poddawani PCI.
  • Pacjenci, u których nie wykonano co najmniej dwóch kolejnych codziennych pomiarów kreatyniny, rozpoczynając następnego dnia po PCI.
  • Pacjenci poddawani w trybie nagłym pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub stosujący terapię nerkozastępczą.
  • Pacjenci wymagający planowego mechanicznego wspomagania krążenia podczas PCI.
  • Kobiety w ciąży (standardowe badanie przesiewowe PCI)
  • Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak dzieci, studenci, więźniowie, osoby niemówiące po angielsku i osoby o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji
  • Brak możliwości lub odmowa wyrażenia zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Prospektywnie, pacjenci hospitalizowani poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) uzyskają zgodę, a komputerowa ocena ryzyka nefropatii wywołanej kontrastem (CBCIN) zostanie obliczona i wyświetlona operatorowi wraz z sugerowanymi standardowymi strategiami unikania CIN podczas PCI. Po PCI stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, ale do badania zostaną włączone osoby, u których codziennie przeprowadzane są co najmniej dwa kolejne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, począwszy od następnego dnia po zabiegu. Pacjenci ci zostaną wezwani po 6 i 12 miesiącach od zabiegu w celu określenia śmiertelności i statusu ponownej hospitalizacji.
Inny: Ekspozycja na ocenę ryzyka CBCIN
Komputerowa ocena ryzyka nefropatii wywołanej kontrastem (CBCIN) i powiązana standardowa strategia nawodnienia będą wyświetlane na monitorze przed leczącym kardiologiem interwencyjnym przez cały czas trwania PCI. Ponieważ zarówno ten system punktacji, jak i strategia nawadniania są dostępne w recenzowanej literaturze, kliniczne wykorzystanie tych danych i wdrożenie strategii unikania CIN nie ma charakteru eksperymentalnego; jednakże wyświetlanie tych danych kardiologom interwencyjnym ma charakter eksperymentalny. W oparciu o kontakt z tymi danymi prowadzący kardiolog interwencyjny może wykorzystać te informacje w sposób klinicznie uzasadniony (tj. nie stanowią one podstawy do podejmowania decyzji klinicznych).
Grupa porównawcza
Retrospektywnie wybrani zostaną pacjenci hospitalizowani, którzy przeszli PCI i mieli co najmniej dwa kolejne codzienne pomiary kreatyniny w surowicy. Pacjenci ci zostaną następnie dopasowani do potencjalnych pacjentów oraz dobrani pod względem wieku i płci. Obliczony zostanie wyjściowy wynik CBCIN, a inne informacje demograficzne i wyniki zostaną uzyskane z przeglądu dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój CIN
Ramy czasowe: do 4 dni
wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥0,3 mg/dl lub ≥50% od wartości przed zabiegiem do najwyższej wartości po zabiegu w dniach 1-4
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB17-1005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami