Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastin aiheuttaman nefropatian automaattinen ennustaminen ja ehkäisy sydämen katetroin

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Varjoainetta käytetään tyypillisesti rutiininomaisten sydäntoimenpiteiden aikana parantamaan toimenpiteen suorittamiseen tarvittavaa kuvantamista. Tämän varjoaineen käyttö voi johtaa munuaisvaurioon, jota kutsutaan kontrastin aiheuttamaksi nefropatiaksi (CIN). Tällä hetkellä CIN-riskin vähentämiseen käytettyjä menetelmiä ovat käytetyn varjoaineen määrän vähentäminen ja nesteytysstrategian käyttö toimenpiteen aikana. On kehitetty tietokonepohjainen riskityökalu, joka raportoi riskipisteen sydäntoimenpiteen kohteena olevan henkilön todennäköisyydestä saada CIN, ja ehdotettu vastaava nesteytysstrategia CIN-riskin vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, laskeeko CIN:n määrä, kun hoitavalla lääkärillä on pääsy tähän riskityökaluun toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tapauskontrollisarja, jossa verrataan strategiaa, jossa käytetään tietokonepohjaista kontrasti-indusoidun nefropatian (CBCIN) riskityökalua potilailla, joille tehdään PCI, verrattuna tavalliseen hoitoon. Vain sairaalapotilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Näitä sairaalapotilaita verrataan historiallisiin verrokkeihin, jotka on saatu käyttämällä iän ja sukupuolen mukaisten laitospotilaiden sairaustietoja, joille tehtiin sydänkatetrointi vähintään kahdella peräkkäisellä päivittäisellä toimenpiteen jälkeisellä kreatiniiniarvolla. PCI:n prosenttiosuus sovitetaan takautuvassa sarjassa.

Tulevassa ryhmässä käyttäjä altistuu CBCIN-riskityökalulle ennen hoidon antamista ja sen aikana arvioidulla CIN-riskillä. CBCIN-riskityökalu arvioi CIN-riskin tunnettujen riskitekijöiden tilan perusteella (ja ehdottaa vastaavaa normaalia nesteytysstrategiaa, joka perustuu vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen), jotka valmistetaan automaattisesti potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja esitetään operaattorille. arvostelu. Tämä toiminnallisuus on arvioitu aikaisemmissa tutkimuksissa ja todettu vakaaksi ja luotettavaksi. CBCIN-riskityökalun esittämien ja siinä tarkasteltujen tietojen perusteella käyttäjä voi käyttää tietoja ja mukauttaa hoitoa kliinisesti tarpeen mukaan (eli riskityökalu ei ole kliinisten päätösten perusta). PCI:n jälkeen seerumin kreatiniini mitataan hoitavan lääkärin mukaan, mutta tutkimukseen otetaan mukaan ne, joille tehdään vähintään kaksi peräkkäistä päivittäistä seerumin kreatiniinimittausta toimenpiteen jälkeisestä päivästä alkaen. Näille potilaille kutsutaan 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen kuolleisuuden ja uudelleen sairaalahoidon tilan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollista potilasta voidaan harkita tutkimukseen, jos hänet lähetetään Chicagon yliopiston sydämen katetrointilaboratorioon sairaalahoitoon joko suunniteltua PCI:tä tai diagnostista angiogrammaa varten, jolla on suuri todennäköisyys PCI:lle. Retrospektiivisissä kontrollisarjoissa koehenkilöt valitaan sähköisestä sairauskertomuksesta tutkimusprotokollan jättöpäivästä taaksepäin 1.1.2010 saakka, mikäli he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa 21-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen indikaatio sydämen katetrointiin ja joilla on suuri PCI:n todennäköisyys, tai ne, joille tehdään suunniteltu PCI, seulotaan tutkimukseemme osallistumista varten. PCI:n jälkeen näillä potilailla on oltava vähintään kaksi peräkkäistä päivittäistä kreatiniinimittausta PCI:n jälkeisestä päivästä alkaen, mutta kliinisesti indikoituja potilasta hoitavan lääkärin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kotiutetaan PCI:n jälkeisenä päivänä.
  • Potilaat, jotka on seulottu, mutta jotka eivät saa PCI:tä.
  • Potilaat, joilla ei ole vähintään kahta peräkkäistä päivittäistä kreatiniinimittausta PCI:n jälkeisestä päivästä alkaen.
  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimotauti ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun mekaanisen verenkierron tuen PCI:lle.
  • Raskaana olevat naiset (tavallinen PCI-seulonta)
  • Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten lapset, opiskelijat, vangit, ei-englanninkieliset ja heikentyneet päätöksentekokyvyt
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Opiskeluryhmä
Mahdollisesti perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) saatavat sairaalapotilaat hyväksytään, ja tietokonepohjainen kontrasti-indusoidun nefropatian (CBCIN) riskipisteet lasketaan ja näytetään operaattorille yhdessä ehdotettujen standardien CIN-välttämisstrategioiden kanssa PCI:n aikana. PCI:n jälkeen seerumin kreatiniini mitataan hoitavan lääkärin mukaan, mutta tutkimukseen otetaan mukaan ne, joille tehdään vähintään kaksi peräkkäistä päivittäistä seerumin kreatiniinimittausta toimenpiteen jälkeisestä päivästä alkaen. Näille potilaille kutsutaan 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen kuolleisuuden ja uudelleen sairaalahoidon tilan määrittämiseksi.
Muut: Altistuminen CBCIN-riskipisteille
Tietokonepohjainen kontrasti-indusoidun nefropatian (CBCIN) riskipisteet ja siihen liittyvä standardi nesteytysstrategia näkyvät monitorissa hoitavan interventiokardiologin edessä koko PCI-tapauksen ajan. Koska tämä pisteytysjärjestelmä ja nesteytysstrategia ovat molemmat saatavilla vertaisarvioidusta kirjallisuudesta, näiden tietojen kliininen käyttö ja CIN:n välttämisstrategian toteuttaminen ei ole kokeellista; näiden tietojen näyttäminen interventiokardiologeille on kuitenkin kokeellista. Näille tiedoille altistumisen perusteella hoitava interventiokardiologi voi käyttää tietoja kliinisesti tarkoituksenmukaisesti (eli se ei ole kliinisten päätösten perusta).
Vertailuryhmä
Takautuvasti valitaan potilaat, joille on tehty PCI ja joille on tehty vähintään kaksi peräkkäistä päivittäistä seerumin kreatiniinimittausta. Nämä potilaat yhdistetään sitten mahdollisiin potilaisiin iän ja sukupuolen mukaan. Perustason CBCIN-pisteet lasketaan ja muut väestötiedot ja tulokset saadaan potilastietojen tarkastelusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN:n kehittäminen
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
seerumin kreatiniinin nousu ≥0,3 mg/dl tai ≥50 % arvosta ennen toimenpidettä korkeimpaan toimenpiteen jälkeiseen arvoon päivinä 1-4
jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Philips Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB17-1005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset Altistuminen CBCIN-riskipisteille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia