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Predição automatizada e prevenção de nefropatia induzida por contraste após cateterismo cardíaco

23 de agosto de 2023 atualizado por: University of Chicago
O agente de contraste é normalmente usado durante a intervenção cardíaca de rotina para melhorar a imagem necessária para realizar o procedimento. O uso deste agente de contraste pode causar lesão renal, chamada nefropatia induzida por contraste (NIC). Atualmente, os métodos utilizados para reduzir o risco de NIC incluem a redução da quantidade de agente de contraste utilizado e a utilização de uma estratégia de hidratação durante o procedimento. Foi desenvolvida uma ferramenta de risco baseada em computador que relata uma pontuação de risco para a probabilidade de uma pessoa submetida a intervenção cardíaca ter NIC e uma estratégia de hidratação correspondente proposta para reduzir o risco de NIC. O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de NIC diminui quando o médico assistente tem acesso a esta ferramenta de risco durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma série de caso-controle comparando uma estratégia usando uma ferramenta de risco de nefropatia induzida por contraste baseada em computador (CBCIN) em pacientes submetidos a ICP versus cuidados habituais. Apenas pacientes internados serão incluídos neste estudo. Esses pacientes internados serão comparados com controles históricos obtidos usando o prontuário médico de pacientes internados de mesma idade e sexo que foram submetidos a cateterismo cardíaco com pelo menos dois valores diários consecutivos de creatinina pós-procedimento. A porcentagem de PCI será igualada na série retrospectiva.

No grupo prospectivo, o operador será exposto à ferramenta de risco CBCIN antes e durante a prestação de cuidados com risco estimado de NIC. A ferramenta de risco CBCIN estima o risco de NIC com base no status de fatores de risco conhecidos (e sugere uma estratégia de hidratação padrão associada com base na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo), que são automaticamente preparados a partir do prontuário médico eletrônico do paciente e apresentados ao operador para análise. Esta funcionalidade foi avaliada em pesquisas anteriores e foi considerada estável e confiável. Com base nos dados apresentados e revisados ​​na ferramenta de risco CBCIN, o operador pode usar as informações e ajustar a terapia conforme indicado clinicamente (ou seja, a ferramenta de risco não é a base para decisões clínicas). Após a ICP, a creatinina sérica será medida de acordo com o médico assistente, mas aqueles que forem submetidos a pelo menos duas medições diárias consecutivas de creatinina sérica começando no dia seguinte ao procedimento serão incluídos no estudo. Esses pacientes serão chamados 6 meses e 12 meses após o procedimento para determinar a mortalidade e o estado de reinternação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um paciente potencial pode ser considerado para o estudo se for encaminhado ao Laboratório de Cateterismo Cardíaco da Universidade de Chicago como paciente internado para uma ICP planejada ou um angiograma diagnóstico com alta probabilidade de ICP. Para a série de controle retrospectivo, os sujeitos serão selecionados do prontuário eletrônico a partir da data de envio do protocolo do estudo até 1º de janeiro de 2010, se atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes internados com idade ≥ 21 anos atendidos no Centro Médico da Universidade de Chicago com indicação clínica de cateterismo cardíaco com alta probabilidade de ICP, ou aqueles submetidos a ICP planejada serão selecionados para inscrição em nosso estudo. Após a ICP, esses pacientes devem realizar pelo menos duas medições diárias consecutivas de creatinina começando no dia seguinte à ICP, mas clinicamente indicadas de acordo com o médico assistente do paciente internado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo alta no dia seguinte à ICP.
  • Pacientes que são triados, mas não recebem ICP.
  • Pacientes que não realizam pelo menos duas medições diárias consecutivas de creatinina a partir do dia seguinte à ICP.
  • Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária de emergência para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
  • Pacientes em choque cardiogênico.
  • Pacientes com doença renal terminal ou em terapia renal substitutiva.
  • Pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico planejado para ICP.
  • Mulheres grávidas (triagem padrão de ICP)
  • Populações vulneráveis, como crianças, estudantes universitários, prisioneiros, pessoas que não falam inglês e pessoas com capacidade reduzida de tomada de decisão
  • Incapacidade ou recusa de consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Estudos
Prospectivamente, pacientes internados submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) serão consentidos, e o escore de risco de nefropatia induzida por contraste (CBCIN) baseado em computador será calculado e exibido ao operador, juntamente com estratégias padrão sugeridas para evitar NIC durante a ICP. Após a ICP, a creatinina sérica será medida de acordo com o médico assistente, mas aqueles que forem submetidos a pelo menos duas medições diárias consecutivas de creatinina sérica começando no dia seguinte ao procedimento serão incluídos no estudo. Esses pacientes serão chamados 6 meses e 12 meses após o procedimento para determinar a mortalidade e o estado de reinternação.
Outro: Exposição à pontuação de risco CBCIN
A pontuação de risco de nefropatia induzida por contraste baseada em computador (CBCIN) e a estratégia de hidratação padrão associada serão exibidas em um monitor na frente do cardiologista intervencionista responsável pelo tratamento durante todo o caso de ICP. Uma vez que este sistema de pontuação e estratégia de hidratação estão disponíveis na literatura revisada por pares, o uso clínico destes dados e a implementação de uma estratégia para evitar NIC não é experimental; entretanto, a exibição desses dados aos cardiologistas intervencionistas é experimental. Com base na exposição a estes dados, o cardiologista intervencionista responsável pelo tratamento pode utilizar a informação conforme clinicamente apropriado (ou seja, não constitui a base para decisões clínicas).
Grupo Comparador
Retrospectivamente, serão selecionados pacientes internados que foram submetidos a ICP e tiveram pelo menos duas dosagens diárias consecutivas de creatinina sérica. Esses pacientes serão então combinados com os pacientes em potencial e por idade e sexo. A pontuação inicial do CBCIN será calculada e outras informações demográficas e de resultados serão obtidas a partir da revisão dos registros médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento do NIC
Prazo: até 4 dias
aumento da creatinina sérica ≥0,3 mg/dL ou ≥50% do valor antes do procedimento até o valor mais alto pós-procedimento nos dias 1-4
até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Philips Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB17-1005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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