Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad förutsägelse och förebyggande av kontrastinducerad nefropati efter hjärtkateterisering

23 augusti 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Kontrastmedel används vanligtvis under rutinmässig hjärtintervention för att förbättra den avbildning som krävs för att utföra proceduren. Användning av detta kontrastmedel kan leda till njurskada, så kallad kontrastinducerad nefropati (CIN). För närvarande inkluderar de metoder som används för att minska risken för CIN att minska mängden kontrastmedel som används och använda en hydreringsstrategi under proceduren. Ett datorbaserat riskverktyg har utvecklats som rapporterar ett riskpoäng för sannolikheten att en person som genomgår hjärtintervention får CIN och en föreslagen motsvarande vätskestrategi för att minska risken för CIN. Syftet med denna studie är att avgöra om graden av CIN minskar när den behandlande läkaren har tillgång till detta riskverktyg under proceduren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fallkontrollserie som jämför en strategi som använder ett datorbaserat riskverktyg för kontrastinducerad nefropati (CBCIN) hos patienter som genomgår PCI jämfört med vanlig vård. Endast slutenvårdspatienter kommer att inkluderas i denna studie. Dessa slutenvårdspatienter kommer att jämföras med historiska kontroller som erhållits med hjälp av journalen för ålders- och könsmatchade slutenvårdspatienter som genomgått hjärtkateterisering med minst två på varandra följande dagliga kreatininvärden efter proceduren. Procentandelen PCI kommer att matchas i den retrospektiva serien.

I den blivande gruppen kommer operatören att exponeras för CBCIN-riskverktyget före och under vårdleverans med uppskattad CIN-risk. CBCIN-riskverktyget uppskattar CIN-risken baserat på statusen för kända riskfaktorer (och föreslår en tillhörande standard hydreringsstrategi baserad på vänsterkammars slutdiastoliska tryck), som automatiskt förbereds från patientens elektroniska journal och presenteras för operatören för recension. Denna funktionalitet har utvärderats i tidigare forskning och visade sig vara stabil och pålitlig. Baserat på de data som presenteras av och granskas i CBCIN-riskverktyget, kan operatören använda informationen och justera behandlingen enligt klinisk indikation (dvs. riskverktyget är inte grunden för kliniska beslut). Efter PCI kommer serumkreatinin att mätas enligt behandlande läkare, men de som genomgår minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar med början dagen efter proceduren kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kommer att kallas 6 månader och 12 månader efter ingreppet för att fastställa dödlighet och återinläggningsstatus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En blivande patient kan övervägas för studien om de hänvisas till University of Chicago Cardiac Catheterization Laboratory som en sluten patient för antingen en planerad PCI eller ett diagnostiskt angiogram med hög sannolikhet för PCI. För den retrospektiva kontrollserien kommer försökspersoner att väljas från den elektroniska journalen från och med datumet för inlämning av studieprotokollet baklänges fram till den 1 januari 2010 om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Slutenvårdspatienter ålder ≥ 21 år som ses vid University of Chicago Medical Center med en klinisk indikation för hjärtkateterisering med hög sannolikhet för PCI, eller de som genomgår planerad PCI kommer att screenas för inskrivning i vår studie. Efter PCI måste dessa patienter ha minst två på varandra följande dagliga kreatininmätningar med början dagen efter PCI, men kliniskt indicerat enligt den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som skrivs ut dagen efter PCI.
  • Patienter som screenas men inte får PCI.
  • Patienter som inte har minst två på varandra följande dagliga kreatininmätningar med början dagen efter PCI.
  • Patienter som genomgår akut primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
  • Patienter i kardiogen chock.
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet eller som går på njurersättningsterapi.
  • Patienter som behöver planerat mekaniskt cirkulationsstöd för PCI.
  • Gravida kvinnor (standard PCI-screening)
  • Utsatta befolkningsgrupper som barn, studenter, fångar, icke-engelsktalande och de med nedsatt beslutsförmåga
  • Oförmåga eller vägran att samtycka till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Studiegrupp
Prospektivt kommer slutenvårdspatienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) att godkännas, och riskpoängen för datorbaserad kontrastinducerad nefropati (CBCIN) kommer att beräknas och visas för operatören, tillsammans med föreslagna standardstrategier för CIN-undvikande under PCI. Efter PCI kommer serumkreatinin att mätas enligt behandlande läkare, men de som genomgår minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar med början dagen efter proceduren kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter kommer att kallas 6 månader och 12 månader efter ingreppet för att fastställa dödlighet och återinläggningsstatus.
Övrig: Exponering för CBCIN riskpoäng
Den datorbaserade riskpoängen för kontrastinducerad nefropati (CBCIN) och tillhörande standard hydreringsstrategi kommer att visas på en monitor framför den behandlande interventionella kardiologen under hela PCI-fallet. Eftersom detta poängsystem och hydreringsstrategi båda är tillgängliga i den peer-reviewed litteraturen, är klinisk användning av dessa data och implementering av en CIN-undvikande strategi inte experimentell; dock är visningen av dessa data för interventionella kardiologer experimentell. Baserat på exponering för dessa data kan den behandlande interventionskardiologen använda informationen som kliniskt lämplig (dvs. den är inte grunden för kliniska beslut).
Jämförelsegrupp
Retrospektivt kommer slutenvårdspatienter som genomgick PCI och hade minst två på varandra följande dagliga serumkreatininmätningar att väljas. Dessa patienter kommer sedan att matchas till de blivande patienterna och matchas efter ålder och kön. Baslinje CBCIN-poäng kommer att beräknas och annan demografisk information och resultatinformation kommer att erhållas från genomgång av medicinska journaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av CIN
Tidsram: upp till 4 dagar
ökning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % från värdet före ingreppet till det högsta värdet efter ingreppet dag 1-4
upp till 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Chicago

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Philips Healthcare

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB17-1005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar