Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert prediksjon og forebygging av kontrastindusert nefropati etter hjertekateterisering

23. august 2023 oppdatert av: University of Chicago
Kontrastmiddel brukes vanligvis under rutinemessig hjerteintervensjon for å forbedre avbildningen som er nødvendig for å utføre prosedyren. Bruk av dette kontrastmidlet kan føre til nyreskade, kalt kontrastindusert nefropati (CIN). For tiden inkluderer metodene som brukes for å redusere risikoen for CIN å redusere mengden kontrastmiddel som brukes og bruke en hydreringsstrategi under prosedyren. Det er utviklet et datamaskinbasert risikoverktøy som rapporterer en risikoscore for sannsynligheten for at en person som gjennomgår hjerteintervensjon får CIN og en foreslått tilsvarende hydreringsstrategi for å redusere risikoen for CIN. Hensikten med denne studien er å finne ut om frekvensen av CIN reduseres når den behandlende legen har tilgang til dette risikoverktøyet under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en sakskontrollserie som sammenligner en strategi som bruker et datamaskinbasert kontrastindusert nefropati (CBCIN) risikoverktøy hos pasienter som gjennomgår PCI versus vanlig behandling. Kun innlagte pasienter vil bli inkludert i denne studien. Disse innlagte pasientene vil bli sammenlignet med historiske kontroller oppnådd ved bruk av journalen til alders- og kjønnstilpassede innlagte pasienter som gjennomgikk hjertekateterisering med minst to påfølgende daglige kreatininverdier etter prosedyren. Prosentandelen PCI vil bli matchet i den retrospektive serien.

I den potensielle gruppen vil operatøren bli eksponert for CBCIN-risikoverktøyet før og under omsorgslevering med estimert CIN-risiko. CBCIN-risikoverktøyet estimerer CIN-risiko basert på statusen til kjente risikofaktorer (og foreslår en tilhørende standard hydreringsstrategi basert på venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk), som automatisk utarbeides fra pasientens elektroniske journal og presenteres for operatøren for anmeldelse. Denne funksjonaliteten har blitt evaluert i tidligere forskning og ble funnet å være stabil og pålitelig. Basert på dataene presentert av og gjennomgått i CBCIN-risikoverktøyet, kan operatøren bruke informasjonen og justere behandlingen som klinisk indisert (dvs. risikoverktøyet er ikke grunnlaget for kliniske beslutninger). Etter PCI vil serumkreatinin bli målt i henhold til behandlende lege, men de som gjennomgår minst to påfølgende daglige serumkreatininmålinger med start dagen etter prosedyren vil bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli oppringt 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for å fastslå dødelighet og re-hospitaliseringsstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En potensiell pasient kan vurderes for studien hvis de henvises til University of Chicago Cardiac Catheterization Laboratory som en innlagt pasient for enten en planlagt PCI eller et diagnostisk angiogram med høy sannsynlighet for PCI. For den retrospektive kontrollserien vil forsøkspersoner bli valgt fra den elektroniske journalen fra datoen for innlevering av studieprotokollen baklengs til 1. januar 2010 dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagte pasienter alder ≥ 21 år sett ved University of Chicago Medical Center med en klinisk indikasjon for hjertekateterisering med høy sannsynlighet for PCI, eller de som gjennomgår planlagt PCI vil bli screenet for innmelding til vår studie. Etter PCI må disse pasientene ha minst to påfølgende daglige kreatininmålinger som starter dagen etter PCI, men klinisk indisert i henhold til den stasjonære behandlende legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skrives ut dagen etter PCI.
  • Pasienter som er screenet, men ikke får PCI.
  • Pasienter som ikke har minst to påfølgende daglige kreatininmålinger med start dagen etter PCI.
  • Pasienter som gjennomgår akutt primær perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
  • Pasienter i kardiogent sjokk.
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller som er på nyreerstatningsterapi.
  • Pasienter som trenger planlagt mekanisk sirkulasjonsstøtte for PCI.
  • Gravide kvinner (standard PCI-screening)
  • Sårbare populasjoner som barn, studenter, fanger, ikke-engelsktalende og de med redusert beslutningsevne
  • Manglende evne eller avslag på samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studie gruppe
Prospektivt vil innlagte pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) bli samtykket, og den datamaskinbaserte kontrastinduserte nefropati (CBCIN) risikopoengsum vil bli beregnet og vist til operatøren, sammen med foreslåtte standard CIN-unngåelsesstrategier under PCI. Etter PCI vil serumkreatinin bli målt i henhold til behandlende lege, men de som gjennomgår minst to påfølgende daglige serumkreatininmålinger med start dagen etter prosedyren vil bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli oppringt 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for å fastslå dødelighet og re-hospitaliseringsstatus.
Annen: Eksponering for CBCIN risikoscore
Den datamaskinbaserte kontrastinduserte nefropatien (CBCIN) risikopoengsum og tilhørende standard hydreringsstrategi vil vises på en monitor foran den behandlende intervensjonskardiologen under hele PCI-saken. Siden dette skåringssystemet og hydreringsstrategien begge er tilgjengelige i fagfellevurdert litteratur, er klinisk bruk av disse dataene og implementering av en CIN-unngåelsesstrategi ikke eksperimentell; Imidlertid er visningen av disse dataene til intervensjonskardiologer eksperimentell. Basert på eksponering for disse dataene, kan den behandlende intervensjonskardiologen bruke informasjonen som klinisk hensiktsmessig (dvs. den er ikke grunnlaget for kliniske beslutninger).
Sammenligningsgruppe
Retrospektivt vil innlagte pasienter som gjennomgikk PCI og hadde minst to påfølgende daglige serumkreatininmålinger bli valgt. Disse pasientene vil deretter bli matchet til de potensielle pasientene, og matchet etter alder og kjønn. Baseline CBCIN-poengsum vil bli beregnet og annen demografisk informasjon og utfallsinformasjon vil bli innhentet fra medisinsk journalgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av CIN
Tidsramme: opptil 4 dager
økning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % fra verdien før prosedyren til den høyeste postprosedyreverdien på dag 1-4
opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB17-1005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrastindusert nefropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger