Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret forudsigelse og forebyggelse af kontrastinduceret nefropati efter hjertekateterisering

23. august 2023 opdateret af: University of Chicago
Kontrastmiddel bruges typisk under rutinemæssig hjerteintervention for at forbedre den billeddannelse, der er nødvendig for at udføre proceduren. Brug af dette kontrastmiddel kan føre til nyreskade, kaldet kontrastinduceret nefropati (CIN). I øjeblikket omfatter de metoder, der bruges til at reducere risikoen for CIN, at reducere mængden af ​​brugt kontrastmiddel og bruge en hydreringsstrategi under proceduren. Der er udviklet et computerbaseret risikoværktøj, som rapporterer en risikoscore for sandsynligheden for, at en person, der gennemgår hjerteintervention, får CIN og en foreslået tilsvarende hydreringsstrategi for at reducere risikoen for CIN. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om frekvensen af ​​CIN falder, når den behandlende læge har adgang til dette risikoværktøj under proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en case-control-serie, der sammenligner en strategi ved hjælp af et computerbaseret kontrastinduceret nefropati (CBCIN) risikoværktøj hos patienter, der gennemgår PCI versus sædvanlig pleje. Kun indlagte patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse indlagte patienter vil blive sammenlignet med historiske kontroller opnået ved hjælp af journalen for alders- og kønsmatchede indlagte patienter, som har gennemgået hjertekateterisering med mindst to på hinanden følgende daglige kreatininværdier efter proceduren. Den procentvise PCI vil blive matchet i den retrospektive serie.

I den potentielle gruppe vil operatøren blive eksponeret for CBCIN-risikoværktøjet før og under plejelevering med estimeret CIN-risiko. CBCIN-risikoværktøjet estimerer CIN-risiko baseret på status for kendte risikofaktorer (og foreslår en tilhørende standard hydreringsstrategi baseret på venstre ventrikulært slutdiastolisk tryk), som automatisk udarbejdes fra patientens elektroniske journal og præsenteres for operatøren mhp. anmeldelse. Denne funktionalitet er blevet evalueret i tidligere forskning og viste sig at være stabil og pålidelig. Baseret på de data, der præsenteres af og gennemgås i CBCIN-risikoværktøjet, kan operatøren bruge informationen og justere behandlingen som klinisk indiceret (dvs. risikoværktøjet er ikke grundlaget for kliniske beslutninger). Efter PCI vil serumkreatinin blive målt ifølge behandlende læge, men de, der gennemgår mindst to på hinanden følgende daglige serumkreatininmålinger, der starter dagen efter proceduren, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive tilkaldt 6 måneder og 12 måneder efter proceduren for at bestemme dødelighed og genindlæggelsesstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En potentiel patient kan komme i betragtning til undersøgelsen, hvis de henvises til University of Chicago Cardiac Catheterization Laboratory som indlagt patient til enten en planlagt PCI eller et diagnostisk angiogram med høj sandsynlighed for PCI. For den retrospektive kontrolserie vil forsøgspersoner blive udvalgt fra den elektroniske journal fra datoen for indsendelse af undersøgelsesprotokol baglæns indtil 1. januar 2010, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlagte patienter alder ≥ 21 år set på University of Chicago Medical Center med en klinisk indikation for hjertekateterisering med høj sandsynlighed for PCI, eller dem, der gennemgår planlagt PCI, vil blive screenet for tilmelding til vores undersøgelse. Efter PCI skal disse patienter have mindst to på hinanden følgende daglige kreatininmålinger, startende dagen efter PCI, men klinisk indiceret ifølge den indlagte behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udskrives dagen efter PCI.
  • Patienter, der screenes, men ikke modtager PCI.
  • Patienter, der ikke har mindst to på hinanden følgende daglige kreatininmålinger, der starter dagen efter PCI.
  • Patienter, der gennemgår akut primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt.
  • Patienter i kardiogent shock.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller som er i nyresubstitutionsbehandling.
  • Patienter, der har behov for planlagt mekanisk kredsløbsstøtte til PCI.
  • Gravide kvinder (standard PCI screening)
  • Sårbare befolkningsgrupper såsom børn, universitetsstuderende, fanger, ikke-engelsktalende og dem med nedsat beslutningsevne
  • Manglende evne eller nægtelse af samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Fremadrettet vil indlagte patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), blive givet samtykke, og den computerbaserede kontrastinducerede nefropati (CBCIN) risikoscore vil blive beregnet og vist for operatøren sammen med foreslåede standard CIN-undgåelsesstrategier under PCI. Efter PCI vil serumkreatinin blive målt ifølge behandlende læge, men de, der gennemgår mindst to på hinanden følgende daglige serumkreatininmålinger, der starter dagen efter proceduren, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive tilkaldt 6 måneder og 12 måneder efter proceduren for at bestemme dødelighed og genindlæggelsesstatus.
Andet: Eksponering for CBCIN-risikoscore
Den computerbaserede kontrastinducerede nefropati (CBCIN) risikoscore og tilhørende standard hydreringsstrategi vil blive vist på en monitor foran den behandlende interventionelle kardiolog under hele PCI-sagen. Da dette scoringssystem og hydreringsstrategi begge er tilgængelige i den peer-reviewede litteratur, er klinisk brug af disse data og implementering af en CIN-undgåelsesstrategi ikke eksperimentel; dog er visningen af ​​disse data til interventionelle kardiologer eksperimentel. Baseret på eksponering for disse data kan den behandlende interventionskardiolog bruge informationen som klinisk relevant (dvs. den er ikke grundlaget for kliniske beslutninger).
Sammenligningsgruppe
Retrospektivt vil indlagte patienter, som gennemgik PCI og havde mindst to på hinanden følgende daglige serumkreatininmålinger blive udvalgt. Disse patienter vil derefter blive matchet til de potentielle patienter og matchet efter alder og køn. Baseline CBCIN-score vil blive beregnet, og andre demografiske og udfaldsoplysninger vil blive indhentet fra gennemgang af lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af CIN
Tidsramme: op til 4 dage
stigning i serumkreatinin på ≥0,3 mg/dL eller ≥50 % fra værdien før proceduren til den højeste post-procedureværdi på dag 1-4
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-1005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger