Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická predikce a prevence kontrastně indukované nefropatie po srdeční katetrizaci

23. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago
Kontrastní látka se obvykle používá během rutinní srdeční intervence, aby se zlepšilo zobrazení nezbytné k provedení postupu. Použití této kontrastní látky by mohlo vést k poškození ledvin, které se nazývá kontrastem indukovaná nefropatie (CIN). V současné době se ke snížení rizika CIN používá snížení množství použité kontrastní látky a použití strategie hydratace během výkonu. Byl vyvinut počítačový rizikový nástroj, který uvádí rizikové skóre pravděpodobnosti, že osoba podstupující srdeční intervenci dostane CIN, a navrženou odpovídající strategii hydratace ke snížení rizika CIN. Účelem této studie je zjistit, zda se míra CIN snižuje, když má ošetřující lékař přístup k tomuto rizikovému nástroji během výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je série případ-kontrola srovnávající strategii využívající počítačově založený nástroj pro riziko nefropatie vyvolané kontrastem (CBCIN) u pacientů podstupujících PCI oproti běžné péči. Do této studie budou zahrnuti pouze hospitalizovaní pacienti. Tito hospitalizovaní pacienti budou porovnáni s historickými kontrolami získanými pomocí lékařského záznamu věkově a genderově odpovídajících hospitalizovaných pacientů, kteří podstoupili srdeční katetrizaci s alespoň dvěma po sobě jdoucími denními hodnotami kreatininu po výkonu. Procentuální PCI se bude shodovat v retrospektivní sérii.

V potenciální skupině bude operátor vystaven riziku CBCIN před a během poskytování péče s odhadovaným rizikem CIN. Nástroj rizika CBCIN odhaduje riziko CIN na základě stavu známých rizikových faktorů (a navrhuje přidruženou standardní hydratační strategii založenou na enddiastolickém tlaku levé komory), které jsou automaticky připraveny z Elektronického lékařského záznamu pacienta a předloženy operátorovi na Posouzení. Tato funkce byla hodnocena v předchozím výzkumu a bylo zjištěno, že je stabilní a spolehlivá. Na základě údajů prezentovaných a zkontrolovaných v nástroji rizik CBCIN může operátor použít informace a upravit terapii tak, jak je klinicky indikováno (tj. nástroj rizik není základem pro klinická rozhodnutí). Po PCI bude měřen sérový kreatinin podle ošetřujícího lékaře, ale ti, kteří podstoupí alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření sérového kreatininu počínaje dnem po zákroku, budou zahrnuti do studie. Tito pacienti budou voláni 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu, aby se určila mortalita a rehospitalizační stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní pacient může být zvažován pro studii, pokud je odeslán do Laboratoře srdeční katetrizace University of Chicago jako hospitalizovaný pacient buď pro plánovanou PCI, nebo diagnostický angiogram s vysokou pravděpodobností PCI. Pro retrospektivní kontrolní sérii budou subjekty vybírány z elektronické lékařské dokumentace počínaje datem předložení protokolu studie zpětně do 1. ledna 2010, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do naší studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 21 let s klinickou indikací pro srdeční katetrizaci s vysokou pravděpodobností PCI nebo ti, kteří podstupují plánovanou PCI, kteří byli pozorováni na University of Chicago Medical Center. Po PCI musí tito pacienti absolvovat alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření kreatininu počínaje dnem po PCI, ale klinicky indikovaná podle ošetřujícího lékaře lůžkového oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli propuštěni den po PCI.
  • Pacienti, kteří jsou vyšetřováni, ale nedostávají PCI.
  • Pacienti, kteří nemají alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření kreatininu počínaje dnem po PCI.
  • Pacienti podstupující akutní primární perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
  • Pacienti v kardiogenním šoku.
  • Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo pacienti na substituční léčbě ledvin.
  • Pacienti vyžadující plánovanou mechanickou oběhovou podporu pro PCI.
  • Těhotné ženy (standardní PCI screening)
  • Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou děti, vysokoškoláci, vězni, neanglicky mluvící lidé a lidé se sníženou schopností rozhodovat
  • Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Prospektivně budou schváleni hospitalizovaní pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) a bude vypočítáno skóre rizika nefropatie vyvolané kontrastem (CBCIN) na počítači a bude zobrazeno operátorovi spolu s navrženými standardními strategiemi pro zamezení CIN během PCI. Po PCI bude měřen sérový kreatinin podle ošetřujícího lékaře, ale ti, kteří podstoupí alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření sérového kreatininu počínaje dnem po zákroku, budou zahrnuti do studie. Tito pacienti budou voláni 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu, aby se určila mortalita a rehospitalizační stav.
Jiný: Vystavení rizikovému skóre CBCIN
Počítačové skóre rizika nefropatie vyvolané kontrastem (CBCIN) a související standardní strategie hydratace budou zobrazeny na monitoru před ošetřujícím intervenčním kardiologem během celého případu PCI. Vzhledem k tomu, že tento bodovací systém a strategie hydratace jsou k dispozici v recenzované literatuře, klinické použití těchto údajů a implementace strategie zamezení CIN nejsou experimentální; zobrazení těchto dat intervenčním kardiologům je však experimentální. Na základě expozice těmto údajům může ošetřující intervenční kardiolog použít informace jako klinicky vhodné (tj. nejsou základem pro klinická rozhodnutí).
Srovnávací skupina
Retrospektivně budou vybráni hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili PCI a měli alespoň dvě po sobě jdoucí denní měření sérového kreatininu. Tito pacienti budou poté přiřazeni k potenciálním pacientům a budou přiřazeni podle věku a pohlaví. Bude vypočítáno základní skóre CBCIN a další demografické informace a informace o výsledcích budou získány z přezkoumání lékařských záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj CIN
Časové okno: až 4 dny
zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl nebo ≥50 % z hodnoty před výkonem na nejvyšší hodnotu po výkonu ve dnech 1-4
až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John E. A. Blair, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB17-1005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení