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새로운 데일리웨어 소프트 콘택트 렌즈의 1주 교차 분배 평가

2020년 9월 1일 업데이트: CooperVision, Inc.

Gemini Daily Wear 소프트 콘택트 렌즈의 1주 교차 분배 평가

이 연구의 목적은 nelfilcon A(대조군)와 비교하여 1주일 동안 착용했을 때 새로운 콘택트 렌즈 디자인의 임상 성능을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 nelfilcon A(대조군)와 비교하여 1주일 동안 착용했을 때 새로운 콘택트 렌즈 디자인의 임상 성능을 검증하는 것입니다. 주요 관심 결과는 렌즈 맞춤 수용 여부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 55세 이하입니다.
  • 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
  • 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  • 연구 전 최소 4주 동안 렌즈를 착용한 적응형 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
  • 양쪽 눈의 안경원통이 ≤1.00D입니다.
  • 양쪽 눈에 -1.00D에서 -6.00D 사이의 구면 콘택트 렌즈 도수 요구 사항이 있습니다.
  • 각 눈에서 20/25에 해당하는 logMAR 이상의 명백한 굴절 시력(VA)이 있습니다.
  • 양쪽 눈에 CL을 착용합니다(monvision은 허용되지만 monofit은 아님).
  • 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
  • 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
  • 하루에 최소 8시간/주에 6일 동안 연구 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용합니다.

제외 기준:

  • 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
  • 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
  • 실어증입니다.
  • 사시/약시가 있습니다.
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 콘택트 렌즈
무작위 일정에 따라 피험자는 일주일 동안 한 쌍의 테스트 렌즈 또는 대조 렌즈를 착용한 다음 1주일 동안 대조 렌즈와 교차합니다.
1일 1회용 콘택트렌즈
포커스 데일리 올 데이 컴포트 콘택트 렌즈 (nelfilcon A)
활성 비교기: nelfilcon A 렌즈(대조군)
무작위 일정에 따라 대상자는 1주일 동안 한 쌍의 대조 렌즈를 착용한 다음 1주일 동안 테스트 쌍과 교차합니다.
1일 1회용 콘택트렌즈
포커스 데일리 올 데이 컴포트 콘택트 렌즈 (nelfilcon A)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선
전반적인 렌즈 피팅 수용도는 0.25단계(0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적)로 0-4의 척도로 측정되었습니다.
기준선
렌즈 맞춤 승인
기간: 일주
전반적인 렌즈 피팅 수용도는 0.25단계(0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적)로 0-4의 척도로 측정되었습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-17-29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근시에 대한 임상 시험

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