Reducing the Risk of Metabolic Decompensation in Diabetic Adolescents by Supervised School Administration of Insulin
2021년 11월 4일 업데이트: Yale University
Reducing the Risk of Metabolic Decompensation in Adolescents With Poorly Controlled Type 1 Diabetes by Supervised School Administration of Insulin Degludec
This is a pilot study to examine and compare the efficacy of supervised injections of long acting insulins degludec and glargine to protect youth with poorly controlled type 1 diabetes (T1D) from development of ketones.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study will compare the proportion of days with fasting β-hydroxybutyrate levels ≥0.6 mmol/L at the start of the school week following weekend/holiday breaks in subjects who have been randomized to receive daily injections of I-deg or I-glar.
Hypothesis: β-hydroxybutyrate levels will be lower in the morning of the first day of the school week in subjects receiving I-deg than in subjects receiving I-glar, since the long half-life of I-deg will compensate for missed insulin doses over the weekend/holidays.
To remove variability due to potential non-compliance during the school week, this study will utilize our routine clinical practice of supervised insulin administration and monitoring of blood glucose and ketones during the school day.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T1D, diagnosed at least 12 months prior to enrollment
- HbA1c ≥8.5%9 and <14% on enrollment
- Taking no medications known to affect blood glucose levels other than insulin.
- Ability to provide participant written informed consent if age 18 years, or parental written informed consent and participant assent if participant is < age 18 before any trial-related activities
- Current regimen includes insulin detemir or I-glar, as long acting insulin
- Willingness to use either I-glar or I-deg pens as basal insulin, and have school personnel supervise administration
- Willingness to have school personnel supervise fasting blood β-hydroxybutyrate levels first thing in the morning at the beginning and end of each school week
- Willingness to have school personnel supervise fasting blood glucose checks daily in the morning on school days, and eat breakfast after the fasting check
Exclusion Criteria:
- Female participants who are pregnant, breast-feeding or planning on becoming pregnant
- Participant (and parent if age <18) unable to read, write, and speak English.
- Adolescents who are home schooled or no longer attending secondary school
- Participant's school is unable to provide personnel to supervise injections of long-acting insulin or measurement blood glucose and β-hydroxybutyrate levels
- Known or suspected allergy to trial medication(s), excipients, or related products.
- Contraindications to study medications, including hypersensitivity to I-deg or one of its excipients, hypersensitivity to I-glar or one of its excipients, and administration of either during episodes of hypoglycaemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: subjects receiving insulin degludec
Youth aged 8-18 years with T1D whose diabetes is poorly-controlled (A1c ≥8.5%) will receive insulin degludec injections.
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Single daily dose of insulin degludec based on their fasting blood glucose levels and current long acting insulin dose
다른 이름들:
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활성 비교기: Subjects receiving insulin glargine
Youth aged 8-18 years with T1D whose diabetes is poorly-controlled (A1c ≥8.5%) will receive insulin glargine injections.
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Single daily dose of insulin glargine based on their fasting blood glucose levels and current long acting insulin dose
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lower beta hydroxybutyrate levels
기간: 4 months
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Will test the the hypothesis that β-hydroxybutyrate levels will be lower in the morning (≥0.6 mmol/L) of the first day of the school week in subjects receiving I-deg, since the long half-life of I-deg will compensate for missed insulin doses over the weekend/holidays.
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4 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Control of HbA1c levels
기간: 4 months
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Test the hypothesis that the longer duration of action of I-deg will lead to improvements in glycemic control measured by HbA1c (a secondary aim) and fasting glucose.
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4 months
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Measure of beta hydroxybutyrate levels between the 2 groups.
기간: 4 months
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Test the differences in frequency of elevated β-hydroxybutyrate levels when receiving supervised injections of basal insulin versus when not receiving supervised injections between the I-deg and I-glar groups
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4 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: William Tamborlane, PhD, MED School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000020909
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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