양극성 장애에 대한 기능적 개선
2019년 2월 27일 업데이트: Sagar Parikh, University of Michigan
양극성 장애에 대한 기능적 개선에 대한 파일럿 연구: 타당성 및 예비 효능
양극성 장애는 개인과 타인 모두에게 매우 괴로울 수 있는 주기적인 기분 에피소드가 있는 주요 기분 장애입니다.
아플 때, 그 사람은 사회적 및 직업적 기능, 신체 건강, 심지어 조기 사망에 대한 붕괴의 특히 위험에 처해 있습니다.
에피소드가 아닐 때, BD를 가진 개인은 여전히 기분이 좋을 수 있지만 전반적인 기능을 방해하는 미묘한 신경인지 장애로 이어질 수 있는 질병 에피소드의 심리적 후유증뿐만 아니라 진행 중인 신경 생물학적 과정이 있을 수 있습니다.
이 연구는 정상 양극성 개인의 기능 장애를 개선하는 기존의 발표된 개입에 대한 테스트입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Depression Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구조화된 진단 인터뷰에 의해 결정된 양극성 I 또는 II 장애(BD)의 진단
- 지난 3개월 동안의 기분 에피소드를 평가하는 전화 화면을 기준으로 최소 3개월의 임상적 관해(정상 또는 최소한의 증상)
- 최소한 경미한 손상을 나타내는 일상 기능 측정(FAST; 측정 섹션에 설명됨)에서 11보다 큰 점수
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 동일한 적절한 용량(CANMAT 치료 지침에 따름)으로 표준 양극성 기분 안정 약물을 사용하고 연구 기간 동안 해당 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경계 질환 또는 부상(예: 뇌졸중, 뇌종양)의 병력
- 기록된 지적 장애
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 지난 3개월 이내에 약물 의존 또는 지난 30일 동안 약물 남용
- 6개월 개입을 완료할 수 없음
- 지난 12개월 동안 ECT 수신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 심리사회적 개입 받기
기능적 개선: 기능적 개선 프로그램은 21개의 주간 세션으로 구성되며 각 세션은 90분 동안 지속됩니다.
이 중재는 주의력, 기억력 및 실행 기능과 같은 신경인지 문제를 다루지만 일상 생활에서 기능을 향상시키는 데 더 중점을 둡니다.
개입의 내용은 클리닉과 가정에서 두 가지 환경에서 수행되는 생태 작업을 기반으로 합니다.
참가자들은 기능적 결과를 향상시키기 위해 기억력, 주의력, 문제 해결 및 추론, 멀티태스킹 및 조직화를 위한 훈련을 받게 됩니다.
대부분의 기술은 종이와 연필 작업 및 그룹 활동을 기반으로 합니다.
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기능적 개선: 기능적 개선 프로그램은 21개의 주간 세션으로 구성되며 각 세션은 90분 동안 지속됩니다.
이 중재는 주의력, 기억력 및 실행 기능과 같은 신경인지 문제를 다루지만 일상 생활에서 기능을 향상시키는 데 더 중점을 둡니다.
개입의 내용은 클리닉과 가정에서 두 가지 환경에서 수행되는 생태 작업을 기반으로 합니다.
참가자들은 기능적 결과를 향상시키기 위해 기억력, 주의력, 문제 해결 및 추론, 멀티태스킹 및 조직화를 위한 훈련을 받게 됩니다.
대부분의 기술은 종이와 연필 작업 및 그룹 활동을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 30주
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타당성은 매뉴얼의 목적의 완성으로 측정되는 개입의 적절한 전달과 함께 참여자의 두 집단 모두에게 치료 개입을 모집하고 전달하는 능력의 복합에 의해 결정될 것입니다.
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30주
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수용성(피험자 만족도)
기간: 30주
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개입의 수용성은 치료 및 치료사 만족도에 대한 만족도를 사용하여 측정됩니다.
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30주
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수용 가능성(과제 완료)
기간: 30주
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중재를 완료한 피험자의 백분율로 측정됩니다.
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30주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 영향
기간: 30주
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FAST(Functioning Assessment Short Test)는 정신 질환으로 인한 장애에 대해 면접관이 관리하는 척도로, 완료 전후에 모두 사용됩니다.
도구에는 6가지 기능 영역을 캡처하는 24개 항목이 있습니다. (1) 자율성 (2) 직업 기능 (3) 인지 기능 (4) 재정 문제 (5) 관계 (6) 여가 시간.
11 이상의 점수는 최소한 경미한 기능 장애를 나타냅니다.
FAST 점수의 변화에 대한 중재의 영향을 조사합니다.
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sagar Parikh, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00113668
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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