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Funktionelle Sanierung bei bipolarer Störung

27. Februar 2019 aktualisiert von: Sagar Parikh, University of Michigan

Eine Pilotstudie zur funktionellen Sanierung bei bipolaren Störungen: Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit

Die bipolare Störung ist eine schwere Stimmungsstörung mit periodischen Stimmungsschwankungen, die sowohl für den Einzelnen als auch für andere sehr belastend sein können. Im Krankheitsfall besteht für die Person ein besonderes Risiko, dass ihre soziale und berufliche Leistungsfähigkeit sowie ihre körperliche Gesundheit beeinträchtigt werden und dass es sogar zu einem vorzeitigen Tod kommen kann. Wenn sich Menschen mit BD nicht in einer Episode befinden, fühlen sie sich möglicherweise immer noch gut, haben jedoch fortlaufende neurobiologische Prozesse sowie die psychologischen Folgen von Krankheitsepisoden, die zu subtilen neurokognitiven Beeinträchtigungen führen können, die die allgemeine Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Diese Studie ist ein Test einer bestehenden, veröffentlichten Intervention, die Funktionsdefizite bei euthymischen bipolaren Personen lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung (BD), ermittelt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview
  • mindestens drei Monate klinische Remission (Euthymie oder minimale Symptome), basierend auf dem Telefonbildschirm zur Beurteilung der Stimmungsepisoden in den vorangegangenen drei Monaten
  • Ein Wert von mehr als 11 bei einer Messung der alltäglichen Funktionsfähigkeit (FAST; beschrieben im Abschnitt „Messungen“), was auf eine zumindest leichte Beeinträchtigung hinweist
  • Verwendung eines standardmäßigen bipolaren stimmungsstabilisierenden Medikaments in der gleichen, angemessenen Dosis (gemäß den CANMAT-Behandlungsrichtlinien) für mindestens 3 Monate vor dem Screening, mit der Möglichkeit, diese Dosis während der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen (z. B. Schlaganfall, Hirntumor)
  • dokumentierte geistige Behinderung
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate oder Drogenmissbrauch in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit, die sechsmonatige Intervention abzuschließen
  • in den letzten 12 Monaten eine EKT erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psychosoziale Intervention erhalten
Funktionelle Sanierung: Das Programm zur funktionellen Sanierung besteht aus 21 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten. Diese Intervention befasst sich mit neurokognitiven Problemen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen, konzentriert sich jedoch noch mehr auf die Verbesserung der Funktionen im Alltag. Der Inhalt der Intervention basiert auf ökologischen Aufgaben, die in zwei Settings durchgeführt werden sollen, sowohl in der Klinik als auch zu Hause. Die Teilnehmer werden mit Übungen für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung und Argumentation, Multitasking und Organisation geschult, um ihre funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Die meisten Techniken basieren auf Papier-und-Bleistift-Aufgaben und Gruppenaktivitäten.
Sonstiges: Funktionelle Sanierung
Funktionelle Sanierung: Das Programm zur funktionellen Sanierung besteht aus 21 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten. Diese Intervention befasst sich mit neurokognitiven Problemen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen, konzentriert sich jedoch noch mehr auf die Verbesserung der Funktionen im Alltag. Der Inhalt der Intervention basiert auf ökologischen Aufgaben, die in zwei Settings durchgeführt werden sollen, sowohl in der Klinik als auch zu Hause. Die Teilnehmer werden mit Übungen für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung und Argumentation, Multitasking und Organisation geschult, um ihre funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Die meisten Techniken basieren auf Papier-und-Bleistift-Aufgaben und Gruppenaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 30 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch eine Kombination aus der Fähigkeit zur Rekrutierung und Durchführung der Behandlungsintervention für beide Kohorten von Teilnehmern bestimmt, wobei eine angemessene Durchführung der Intervention anhand der Verwirklichung der Ziele des Handbuchs gemessen wird.
30 Wochen
Akzeptanz (Subjektzufriedenheit)
Zeitfenster: 30 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Skala „Zufriedenheit mit der Therapie“ und „Therapeuten“ gemessen.
30 Wochen
Akzeptanz (Fachvervollständigung)
Zeitfenster: 30 Wochen
Gemessen am Prozentsatz der Probanden, die die Intervention abgeschlossen haben.
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Auswirkungen
Zeitfenster: 30 Wochen
Der Functioning Assessment Short Test (FAST) ist eine vom Interviewer durchgeführte Skala für Behinderungen aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung, die sowohl vor als auch nach Abschluss verwendet wird. Das Instrument verfügt über 24 Elemente, die 6 Funktionsbereiche erfassen: (1) Autonomie (2) Berufliche Funktionsfähigkeit (3) Kognitive Funktionsfähigkeit (4) Finanzielle Probleme (5) Beziehungen (6) Freizeit. Werte über 11 weisen auf eine zumindest leichte Funktionsbeeinträchtigung hin. Die Auswirkungen der Intervention auf die Änderung des FAST-Scores werden untersucht.
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00113668

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Funktionelle Sanierung

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