MatrixWAVE 시스템에서 임상 데이터를 수집하기 위한 집중 레지스트리 (MatrixWAVE)
2025년 9월 10일 업데이트: AO Innovation Translation Center
MatrixWAVE 하악-상악 고정 시스템에서 임상 데이터를 수집하기 위한 국제, 다기관, 집중 레지스트리
표준 치료(일상) 절차에 따라 하악의 비과두 및/또는 과두 골절로 고통받는 총 50명의 환자가 하악-상악 고정(MMF)이 필요하며 최소 2주 동안 내부 개방 정복 동안 또는 이후에 진행됩니다. 고정(ORIF)은 이 집중 레지스트리에 전향적으로 등록됩니다.
부상의 분류 및 MatrixWAVE MMF 시스템 적용에 필요한 시간이 수집됩니다. 후속 방문은 MatrixWAVE MMF 시스템과 관련된 하악 기능 장애, 통증 및 국소 합병증(예상되는 시술 관련 부작용)을 평가하기 위해 치료 표준에 따라 2~6주 및 3개월 사이에 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
표준 치료(정기) 절차에 따라 개방 정복 내부 고정(ORIF) 도중 또는 이후 최소 2주 동안 MMF가 필요한 하악의 비과두 및/또는 과두 골절로 고통받는 총 50명의 환자가 전향적으로 이 레지스트리에 등록되었습니다.
부상 분류(AO CMF 골절 분류 시스템) 및 MatrixWAVE(TM) MMF 시스템 적용에 필요한 시간에 대한 데이터가 수집됩니다.
후속(FU) 방문은 표준 치료에 따라 2~6주 및 3개월에 수행되어 MatrixWAVE(TM)와 관련된 하악 기능 손상, 통증 및 국소 합병증(예상되는 시술 관련 부작용)을 평가합니다. MMF 시스템.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Viola Grünenfelder
- 이메일: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cynthia Sob
- 전화번호: +41798937428
- 이메일: cynthia.sob@aofoundation.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
과두 또는 상악골의 침범 없이 하악 골절로 고통받는 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 만 18세 이상
- ORIF가 필요한 하악골 골절 진단 및 최소 2주 동안 수술 중 또는 수술 후 MMF 사용
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 등록 계획(RP)에 따라 임상 조사에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜 EC/IRB 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 치아저하증, 무치악 또는 치열궁의 심각한 비정렬로 인한 외상 전 비교합(예: 완전한 반대교합)
- 수반되는 상악골 골절(예: 르 포트)
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
- 임신 또는 등록 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 죄인
- 현재 등록 결과에 영향을 줄 수 있는 이전 달의 기타 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
- MatrixWAVE MMF 시스템이 아닌 다른 MMF 시스템을 사용하기로 한 의사의 수술 중 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자
개방정복 및 내부고정(ORIF)이 필요한 하악 골절을 진단하고 최소 2주 동안 외과적 개입 중 또는 이후에 하악-상악 고정(MMF)을 사용하는 환자
|
폐색을 확립하기 위한 MatrixWAVE MMF 시스템의 부상 및 사용에 대한 치료 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신청시기
기간: 수술 중
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의사가 MatrixWAVE MMF 시스템을 적용하는 데 필요한 시간
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과(리커트 척도)
기간: 6주
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MatrixWAVE MMF 시스템이 일상생활 활동(말하기, 먹기, 씹기, 키스)에 미치는 영향
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FR_MatrixWave
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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