MatrixWAVE 시스템에서 임상 데이터를 수집하기 위한 집중 레지스트리 (MatrixWAVE)
MatrixWAVE 하악-상악 고정 시스템에서 임상 데이터를 수집하기 위한 국제, 다기관, 집중 레지스트리
표준 치료(일상) 절차에 따라 하악의 비과두 및/또는 과두 골절로 고통받는 총 50명의 환자가 하악-상악 고정(MMF)이 필요하며 최소 2주 동안 내부 개방 정복 동안 또는 이후에 진행됩니다. 고정(ORIF)은 이 집중 레지스트리에 전향적으로 등록됩니다.
부상의 분류 및 MatrixWAVE MMF 시스템 적용에 필요한 시간이 수집됩니다. 후속 방문은 MatrixWAVE MMF 시스템과 관련된 하악 기능 장애, 통증 및 국소 합병증(예상되는 시술 관련 부작용)을 평가하기 위해 치료 표준에 따라 2~6주 및 3개월 사이에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료(정기) 절차에 따라 개방 정복 내부 고정(ORIF) 도중 또는 이후 최소 2주 동안 MMF가 필요한 하악의 비과두 및/또는 과두 골절로 고통받는 총 50명의 환자가 전향적으로 이 레지스트리에 등록되었습니다.
부상 분류(AO CMF 골절 분류 시스템) 및 MatrixWAVE(TM) MMF 시스템 적용에 필요한 시간에 대한 데이터가 수집됩니다.
후속(FU) 방문은 표준 치료에 따라 2~6주 및 3개월에 수행되어 MatrixWAVE(TM)와 관련된 하악 기능 손상, 통증 및 국소 합병증(예상되는 시술 관련 부작용)을 평가합니다. MMF 시스템.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 당시 만 18세 이상
- ORIF가 필요한 하악골 골절 진단 및 최소 2주 동안 수술 중 또는 수술 후 MMF 사용
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 등록 계획(RP)에 따라 임상 조사에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜 EC/IRB 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 치아저하증, 무치악 또는 치열궁의 심각한 비정렬로 인한 외상 전 비교합(예: 완전한 반대교합)
- 수반되는 상악골 골절(예: 르 포트)
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
- 임신 또는 등록 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 죄인
- 현재 등록 결과에 영향을 줄 수 있는 이전 달의 기타 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
- MatrixWAVE MMF 시스템이 아닌 다른 MMF 시스템을 사용하기로 한 의사의 수술 중 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자
개방정복 및 내부고정(ORIF)이 필요한 하악 골절을 진단하고 최소 2주 동안 외과적 개입 중 또는 이후에 하악-상악 고정(MMF)을 사용하는 환자
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폐색을 확립하기 위한 MatrixWAVE MMF 시스템의 부상 및 사용에 대한 치료 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신청시기
기간: 수술 중
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의사가 MatrixWAVE MMF 시스템을 적용하는 데 필요한 시간
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과(리커트 척도)
기간: 6주
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MatrixWAVE MMF 시스템이 일상생활 활동(말하기, 먹기, 씹기, 키스)에 미치는 영향
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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