간경변 환자의 간암을 감지하는 조영 증강 초음파와 Lumason
2020년 10월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
간세포암종 진단을 위한 조영증강 초음파를 이용한 간경변증 환자의 병변 검출과 조영증강 초음파 Li-RADS의 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 초기 1상 시험은 육불화황 지질 마이크로스피어(Lumason)와 조영 강화 초음파가 간경변 환자의 간암을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
조영 증강 초음파는 Lumason과 같은 조영제를 사용하여 특정 장기와 조직이 스캔에서 더 명확하게 나타나도록 돕기 위해 정맥에 주입합니다.
Lumason을 사용한 조영 증강 초음파는 조영제가 없는 초음파에 비해 의사가 간암을 더 쉽게 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 간경변 초음파(US)에서 간세포 암종(HCC)을 포함한 간 병변 검출을 위한 B 모드 비조영 증강 초음파와 비교하여 조영제 육불화황 지질 A형 마이크로스피어를 사용하는 조영 증강 초음파(CEUS)의 정확도를 결정합니다. 환자.
2차 목표:
I. CEUS 대 조영 증강 자기 공명 영상(CE-MRI) 간 영상 보고 및 데이터 시스템(Li-Rads)의 일치성을 결정합니다.
개요:
일상적인 MRI 촬영 30일 이내에 참가자는 비조영 복부 초음파 검사를 받습니다. 그런 다음 참가자는 Lumason을 정맥 주사(IV)로 받고 1시간 동안 복부의 조영 증강 초음파를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 다음 중 하나 이상에 근거한 간경변의 진단: 조직학, 초음파, 간경변을 보여주는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI, CE-MRI에서 보이는 +/- 병변
제외 기준:
- 육불화황 지질 마이크로스피어 성분 또는 루마손의 비활성 성분에 대한 과민증 병력
- 임산부 - 병력 제외
- 소아 환자, 소아 간경변증은 흔하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스크리닝(US, CEUS, Lumason)
일상적인 MRI 촬영 30일 이내에 참가자는 비조영 복부 초음파 검사를 받습니다.
그런 다음 참가자는 Lumason IV를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1시간 동안 복부의 조영 증강 초음파를 받습니다.
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CEUS 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
비조영 미국을 겪다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 육불화황 지질 A형 마이크로스피어와 B 모드 비조영 강화 초음파를 사용한 조영 강화 초음파(CEUS)의 정확도
기간: 최대 3년
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이 연구는 자기 공명 영상(MRI)에서 감지 가능한 병변이 있는 환자의 초음파(US) 및 CEUS의 민감도를 추정합니다.
분석은 환자에게 감지 가능한 병변이 없는 경우 0, 환자에게 하나 이상의 감지 가능한 병변이 있는 경우 1의 이진 결과로 환자 수준에서 수행됩니다.
이 연구는 McNemar의 테스트를 사용하여 MRI에서 감지 가능한 병변이 있는 환자의 US와 CEUS를 비교할 것입니다.
테스트는 두 테스트가 동등한 주변 확률(즉,
US와 CEUS에서 적어도 하나의 병변을 발견할 확률은 동일합니다).
McNemar의 검정 통계량은 US와 CEUS가 일치하지 않는 환자에게만 의존합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEUS 평가 및 조영 증강 자기 공명 영상(CE-MRI) 간 영상 보고 및 데이터 시스템(Li-Rads)
기간: 최대 3년
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이 연구는 다항 로짓 무작위 효과 모델을 사용하여 각 병변에 대한 CEUS Li-Rads 점수 결과와 MRI Li-Rads 점수 사이의 일치성을 평가할 것입니다.
이 연구는 영상 유형별로 계층화된 단 하나의 영상 방식으로 감지된 병변의 특성(크기, 위치, 혈관 및 조영증강 패턴)을 요약할 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-0691 (다른: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00895 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA195524 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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