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Ultrasonido mejorado con contraste con Lumason para detectar cáncer de hígado en participantes con cirrosis

11 de octubre de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Detección de lesiones en pacientes cirróticos con ultrasonido mejorado con contraste y la precisión del ultrasonido mejorado con contraste Li-RADS para el diagnóstico de carcinoma hepatocelular

Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona el ultrasonido mejorado con contraste con microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre (Lumason) en la detección del cáncer de hígado en participantes con cirrosis. Los ultrasonidos mejorados con contraste usan agentes de contraste, como Lumason, que se inyectan en una vena para ayudar a que ciertos órganos y tejidos se muestren más claramente en las exploraciones. El ultrasonido mejorado con contraste con Lumason puede ayudar a los médicos a encontrar más fácilmente el cáncer de hígado en comparación con los ultrasonidos sin agente de contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la precisión del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) que utiliza microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre con agente de contraste en comparación con el ultrasonido mejorado sin contraste en modo B para la detección de lesiones hepáticas, incluido el carcinoma hepatocelular (CHC), en ultrasonido cirrótico (EE. UU.) pacientes

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la concordancia de CEUS frente a sistemas de datos e informes de imágenes hepáticas (Li-Rads) de imágenes por resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRI).

DESCRIBIR:

Dentro de los 30 días de la resonancia magnética de rutina, los participantes se someten a una ecografía del abdomen sin contraste. Luego, los participantes reciben Lumason por vía intravenosa (IV) y se someten a una ecografía del abdomen con contraste durante 1 hora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de cirrosis basado en uno o más de los siguientes: histología, US, tomografía computarizada (CT) o MRI que muestra cirrosis, +/- lesiones vistas en CE-MRI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los ingredientes inactivos de Lumason
  • Pacientes embarazadas-excluidas por historia
  • Pacientes pediátricos, ya que la cirrosis pediátrica es poco común.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Proyección (EE. UU., CEUS, Lumason)
Dentro de los 30 días de la resonancia magnética de rutina, los participantes se someten a una ecografía del abdomen sin contraste. Luego, los participantes reciben Lumason IV y se someten a una ecografía del abdomen con contraste durante 1 hora en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: Ultrasonido mejorado con contraste
Someterse a CEUS
Otros nombres:
  • CEUS
Droga: Microesferas de lípidos de hexafluoruro de azufre
Dado IV
Otros nombres:
  • Lumasón
  • Microesferas de lípidos SF6
  • Microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre
Procedimiento: Ultrasonido
Someterse a US sin contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) con microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre con agente de contraste y ultrasonido mejorado sin contraste en modo B
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El estudio estimará la sensibilidad del ultrasonido (US) y CEUS en pacientes con lesiones detectables en imágenes de resonancia magnética (MRI). El análisis se realizará a nivel del paciente con un resultado binario de 0 si el paciente no tiene lesiones detectables y 1 si el paciente tiene una o más lesiones detectables. El estudio utilizará la prueba de McNemar para comparar la ecografía con la CEUS en pacientes con cualquier lesión detectable en la resonancia magnética. La prueba evalúa si las dos pruebas tienen probabilidades marginales equivalentes (es decir, probabilidad de detectar al menos una lesión con US y CEUS es equivalente). La estadística de la prueba de McNemar depende solo de los pacientes en los que EE. UU. y CEUS no están de acuerdo.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de CEUS y sistemas de datos e informes de imágenes hepáticas (Li-Rads) de imágenes por resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El estudio evaluará la concordancia entre los resultados de puntuación de CEUS Li-Rads y MRI Li-Rads para cada lesión utilizando un modelo multinomial de efectos aleatorios logit. El estudio resumirá las características (el tamaño, la ubicación, la vascularización y el patrón de realce) de las lesiones detectadas por una sola modalidad de imagen, estratificadas por tipo de imagen.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ott Le, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0691 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00895 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA195524 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido mejorado con contraste

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