Pseudomonas Aeruginosa로 인한 것으로 의심되거나 확인된 VAP에 대한 중추적 연구 (PRISM-MDR)
2019년 8월 23일 업데이트: Polyphor Ltd.
인공호흡기를 사용하는 성인 피험자에서 1가지 항-슈도모나스 항생제와 2가지 항-슈도모나스 항생제를 병용한 무레파바딘의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 중추 연구- Pseudomonas Aeruginosa로 인한 것으로 의심되거나 확인된 연관 세균성 폐렴
뮤레파바딘 정맥주사제와 항슈도모나스 항생제 1종과 항슈도모나스 항생물질 2종의 병용 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 활성 제어, 병렬 그룹입니다. 성인 환자의 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)의 치료.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Ioánnina, 그리스
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Larissa, 그리스
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Larissa, 그리스
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Patra, 그리스
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Thessaloníki, 그리스
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Cape Town, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Tshwane, 남아프리카
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Gauteng
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Tshwane, Gauteng, 남아프리카
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Ansansi Danweongu, 대한민국
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Gangwon-do, 대한민국
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Gyeongsang, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Guadalajara, 멕시코
- Research Site 1
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Guadalajara, 멕시코
- Research Site 2
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Monterrey, 멕시코
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질
- Research Site 1
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Belo Horizonte, 브라질
- Research Site 2
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Itaquaquecetuba, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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São José Do Rio Preto, 브라질
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Girona, 스페인
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B
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Barcelona, B, 스페인
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Terrassa, B, 스페인
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Tallinn, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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Võru, 에스토니아
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Petah Tiqva, 이스라엘
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Tel HaShomer, 이스라엘
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Zefat, 이스라엘
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JM
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Jerusalem, JM, 이스라엘
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Z
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Nahariya, Z, 이스라엘
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Tiberias, Z, 이스라엘
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Zagreb, 크로아티아
- Research Site 1
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Zagreb, 크로아티아
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Bangkok, 태국
- Research Site 1
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Bangkok, 태국
- Research Site 2
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Khon Kaen, 태국
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Nonthaburi, 태국
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Lille, 프랑스
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Limoges, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Pierre-Bénite, 프랑스
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Kistarcsa, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Vác, 헝가리
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BU
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Budapest, BU, 헝가리
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Budapest, BU, 헝가리
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BZ
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Ózd, BZ, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 무작위 배정 당시 최소 48시간 동안 기계 환기를 받았습니다.
- 무작위화 전 24시간 이내에 8~30의 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE)
- 흉부 X-레이에서 새로운 또는 진행성 침윤의 존재
- VABP와 일치하는 임상 기준의 존재
- Pseudomonas aeriginosa에 의한 VABP의 높은 확률
주요 제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 지역사회 획득 세균성 폐렴 또는 바이러스성, 진균성 또는 기생충성 폐렴
- 베타-락탐 항생제, 아미노글리코시드, 퀴놀론, 콜리스틴 또는 임상적으로 중요한 아나필락시스 반응 병력이 있는 피험자에 대해 알려진 과민성 또는 금기증
- 심한 간 또는 신장 장애
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무레파바딘
무레파바딘 IV + 항-슈도모나스 항생제 1개
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무레파바딘 IV 매 8시간 + 항-슈도모나스 항생제 1개(피페라실린-타조박탐, 세프타지딘, 세페핌, 메로페넴, 아미카신, 시프로폭사신, 레보플록사신, 콜리스틴)
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|
활성 비교기: 2가지 항-슈도모나스 항생제
2개의 항-슈도모나스 항생제 조합
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피페라실린-타조박탐, 세프타지딘, 세페핌, 메로페넴, 아미카신, 시프로폭사신, 레보플록사신, 콜리스틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 완치율
기간: 연구 치료 시작 후 21-24일
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연구 치료 시작 후 21-24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- POL7080-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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