Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование ВАП, подозреваемой или подтвержденной как вызванная Pseudomonas aeruginosa (PRISM-MDR)

23 августа 2019 г. обновлено: Polyphor Ltd.

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное групповое базовое исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики мурепавадина в сочетании с одним антисинегнойным антибиотиком по сравнению с двумя антисинегнойными антибиотиками у взрослых субъектов с аппаратом искусственной вентиляции легких. ассоциированная бактериальная пневмония, подозреваемая или подтвержденная как вызванная Pseudomonas aeruginosa

Это фаза 3, многоцентровая, открытая, рандомизированная, с активным контролем, параллельная группа для изучения эффективности, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики внутривенного мурепавадина в сочетании с одним антисинегнойным антибиотиком и двумя антисинегнойными антибиотиками в Лечение вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии (ВАБП) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Research Site
      • Vác, Венгрия
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Венгрия
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Венгрия
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Венгрия
        • Reasearch Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Ioánnina, Греция
        • Research Site
      • Larissa, Греция
        • Research Site 1
      • Larissa, Греция
        • Research Site 2
      • Patra, Греция
        • Research Site
      • Thessaloníki, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Petah Tiqva, Израиль
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Research Site
      • Zefat, Израиль
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Израиль
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Израиль
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Girona, Испания
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Испания
        • Research Site
      • Terrassa, B, Испания
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Ansansi Danweongu, Корея, Республика
        • Research Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика
        • Research Site
      • Gyeongsang, Корея, Республика
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 1
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 2
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site 3
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site 2
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site 1
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Research Site
      • Nonthaburi, Таиланд
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Limoges, Франция
        • Reasearch Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Nice, Франция
        • Reasearch Site
      • Paris, Франция
        • Research Site 1
      • Paris, Франция
        • Research Site 2
      • Paris, Франция
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site 1
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site 2
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Reasearch Site
      • Võru, Эстония
        • Reasearch Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site
      • Tshwane, Южная Африка
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Южная Африка
        • Research Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект получал искусственную вентиляцию легких в течение не менее 48 часов на момент рандомизации.
  • Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) от 8 до 30 включительно в течение 24 часов до рандомизации
  • Наличие нового или прогрессирующего инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки
  • Наличие клинических критериев, соответствующих ВАБП
  • Высокая вероятность ВАБП, вызванного Pseudomonas aeriginosa

Ключевые критерии исключения:

  • Известная или подозреваемая внебольничная бактериальная пневмония или вирусная, грибковая или паразитарная пневмония
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к бета-лактамным антибиотикам, аминогликозидам, хинолонам, колистину или субъекты с клинически значимой анафилактической реакцией в анамнезе
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мурэпавадин
Мурепавадин в/в + один антисинегнойный антибиотик
Лекарство: Мурэпавадин
Мурепавадин в/в каждые 8 ​​часов + 1 антисинегнойный антибиотик (пиперациллин-тазобактам, цефтазидин, цефепим, меропенем, амикацин, ципрофоксацин, левофлоксацин, колистин)
Активный компаратор: Два антисинегнойных антибиотика
Ассоциация 2 антисинегнойных антибиотиков
Лекарство: Два антисинегнойных антибиотика
Пиперациллин-тазобактам, цефтазидин, цефепим, меропенем, амикацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, колистин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: 21-24 дня после начала исследуемого лечения
21-24 дня после начала исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Polyphor Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • POL7080-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками