Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie dotyczące VAP podejrzewanego lub potwierdzonego jako wywołane przez Pseudomonas aeruginosa (PRISM-MDR)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w równoległych grupach, kluczowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki murepawadyny w połączeniu z jednym antybiotykiem przeciw rzekomomonom w porównaniu z dwoma antybiotykami przeciw rzekomomonom u dorosłych pacjentów z respiratorem towarzyszące bakteryjne zapalenie płuc podejrzewane lub potwierdzone jako wywołane przez Pseudomonas aeruginosa

Jest to wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, równoległa grupa fazy 3 z aktywną kontrolą, której celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki dożylnej murepawadyny w skojarzeniu z jednym antybiotykiem przeciw Pseudomonas z dwoma antybiotykami przeciw Pseudomonas w leczeniu bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem (VABP) u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Tshwane, Afryka Południowa
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site 1
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site 1
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site 2
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Reasearch Site
      • Võru, Estonia
        • Reasearch Site
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Limoges, Francja
        • Reasearch Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Nice, Francja
        • Reasearch Site
      • Paris, Francja
        • Research Site 1
      • Paris, Francja
        • Research Site 2
      • Paris, Francja
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Ioánnina, Grecja
        • Research Site
      • Larissa, Grecja
        • Research Site 1
      • Larissa, Grecja
        • Research Site 2
      • Patra, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, B, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Izrael
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Izrael
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Izrael
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site 2
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansansi Danweongu, Republika Korei
        • Research Site
      • Gangwon-do, Republika Korei
        • Research Site
      • Gyeongsang, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 1
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 2
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 3
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site 1
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tajlandia
        • Research Site
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Research Site
      • Vác, Węgry
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Węgry
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Węgry
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Węgry
        • Reasearch Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W momencie randomizacji pacjent był wentylowany mechanicznie przez co najmniej 48 godzin
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) od 8 do 30 włącznie, w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Obecność nowego lub postępującego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Obecność kryteriów klinicznych zgodnych z VABP
  • Wysokie prawdopodobieństwo VABP wywołanego przez Pseudomonas aeriginosa

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane lub podejrzewane pozaszpitalne bakteryjne lub wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zapalenie płuc
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antybiotyków beta-laktamowych, aminoglikozydów, chinolonów, kolistyny ​​lub osoby z klinicznie istotną historią reakcji anafilaktycznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Murepawadyna
Murepavadin IV + jeden antybiotyk przeciw pseudomonalowi
Lek: Murepawadyna
Murepavadin IV co 8 godzin + 1 antybiotyk przeciw rzekomomonom (piperacylina-tazobaktam, ceftazydyna, cefepim, meropenem, amikacyna, cyprofoksacyna, lewofloksacyna, kolistyna)
Aktywny komparator: Dwa antybiotyki przeciw pseudomonom
Połączenie 2 antybiotyków przeciw pseudomonom
Lek: Dwa antybiotyki przeciw pseudomonom
Piperacylina-tazobaktam, ceftazydyna, cefepim, meropenem, amikacyna, cyprofoksacyna, lewofloksacyna, kolistyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 21-24 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
21-24 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polyphor Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POL7080-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami