Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie i VAP mistenkt eller bekreftet å skyldes Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23. august 2019 oppdatert av: Polyphor Ltd.

En multisenter, åpen etikett, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, pivotal studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen, og farmakokinetikken til Murepavadin kombinert med ett anti-pseudomonalt antibiotikum versus to anti-pseudomonale antibiotika hos voksne personer med respirator- assosiert bakteriell lungebetennelse mistenkt eller bekreftet å skyldes Pseudomonas Aeruginosa

Dette er en fase 3, multisenter, åpen, randomisert aktiv-kontrollert, parallell gruppe for å undersøke effekten, sikkerheten og tolerabiliteten, og farmakokinetikken til intravenøst ​​murepavadin kombinert med ett anti-pseudononas-antibiotikum med det til to anti-pseudomonas-antibiotika i behandling av ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP) hos voksne personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Reasearch Site
      • Võru, Estland
        • Reasearch Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Reasearch Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Reasearch Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 1
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 2
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Ioánnina, Hellas
        • Research Site
      • Larissa, Hellas
        • Research Site 1
      • Larissa, Hellas
        • Research Site 2
      • Patra, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloníki, Hellas
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansansi Danweongu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 3
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 1
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 2
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Spania
      • Girona, Spania
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spania
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Tshwane, Sør-Afrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site 1
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Vác, Ungarn
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Ungarn
        • Reasearch Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt mekanisk ventilasjon i minst 48 timer på tidspunktet for randomiseringen
  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) på 8 til 30, inkludert, innen 24 timer før randomisering
  • Tilstedeværelse av nytt eller progressivt infiltrat på røntgen av thorax
  • Tilstedeværelse av kliniske kriterier i samsvar med VABP
  • Høy sannsynlighet for VABP forårsaket av Pseudomonas aeriginosa

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse eller viral, sopp- eller parasittisk lungebetennelse
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for betalaktamantibiotika, aminoglykosider, kinoloner, colistin eller personer med en klinisk signifikant historie med anafylaktisk reaksjon
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fruktbarhet og uvillige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Murepavadin
Murepavadin IV + ett anti-pseudomonalt antibiotikum
Legemiddel: Murepavadin
Murepavadin IV hver 8. time + 1 anti-pseudomonalt antibiotikum (Piperacillin-tazobactam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin)
Aktiv komparator: To anti-pseudomonale antibiotika
Sammenslutning av 2 anti-pseudomonale antibiotika
Legemiddel: To anti-pseudomonale antibiotika
Piperacillin-tazobactam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 21-24 dager etter start av studiebehandling
21-24 dager etter start av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Polyphor Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POL7080-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Murepavadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger