Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány a VAP-ban, feltehetően vagy megerősítve, hogy a Pseudomonas Aeruginosa okozta (PRISM-MDR)

2019. augusztus 23. frissítette: Polyphor Ltd.

Többközpontú, nyílt, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, kulcsfontosságú tanulmány a Murepavadin hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egy anti-pszeudomonális antibiotikummal és két anti-pszeudomonális antibiotikummal kombinálva lélegeztetőgépes felnőtt alanyokban A Pseudomonas Aeruginosa okozta bakteriális tüdőgyulladás feltehetően vagy igazoltan

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, aktív-kontrollált, párhuzamos csoport az intravénás murename hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikájának vizsgálatára egy anti-pseudononas antibiotikummal és két anti-pseudomonas antibiotikummal kombinálva. lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (VABP) kezelése felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
41

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brazília
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brazília
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Tshwane, Dél-Afrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Dél-Afrika
        • Research Site 1
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Research Site
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Research Site
      • Limoges, Franciaország
        • Reasearch Site
      • Lyon, Franciaország
        • Research Site
      • Nice, Franciaország
        • Reasearch Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site 1
      • Paris, Franciaország
        • Research Site 2
      • Paris, Franciaország
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
      • Ioánnina, Görögország
        • Research Site
      • Larissa, Görögország
        • Research Site 1
      • Larissa, Görögország
        • Research Site 2
      • Patra, Görögország
        • Research Site
      • Thessaloníki, Görögország
        • Research Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site 1
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site 2
  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Izrael
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Izrael
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Izrael
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Ansansi Danweongu, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Gyeongsang, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 1
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 3
  • Magyarország
      • Kistarcsa, Magyarország
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • Research Site
      • Vác, Magyarország
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Magyarország
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Magyarország
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Magyarország
        • Reasearch Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexikó
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexikó
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spanyolország
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spanyolország
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thaiföld
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thaiföld
        • Research Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Research Site
      • Tartu, Észtország
        • Reasearch Site
      • Võru, Észtország
        • Reasearch Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alany a randomizálás időpontjában legalább 48 órán át mechanikus lélegeztetésben részesült
  • Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) 8-30 között, a randomizálást megelőző 24 órán belül
  • Új vagy progresszív infiltrátum jelenléte a mellkas röntgenfelvételén
  • A VABP-vel összhangban lévő klinikai kritériumok jelenléte
  • A Pseudomonas aeriginosa által okozott VABP nagy valószínűsége

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás vagy vírusos, gombás vagy parazita eredetű tüdőgyulladás
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok béta-laktám antibiotikumokkal, aminoglikozidokkal, kinolonokkal, kolisztinnel, vagy olyan betegekkel szemben, akiknél klinikailag jelentős anafilaxiás reakció szerepel a kórelőzményben
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Murepavadin
Murepavadin IV + egy anti-pszeudomonális antibiotikum
Drog: Murepavadin
Murepavadin IV 8 óránként + 1 anti-pszeudomonális antibiotikum (Piperacillin-tazobactam, ceftazidine, cefepime, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin)
Aktív összehasonlító: Két anti-pszeudomonális antibiotikum
2 anti-pszeudomonális antibiotikum társulása
Drog: Két anti-pszeudomonális antibiotikum
Piperacillin-tazobaktám, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, kolisztin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 21-24 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
21-24 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Polyphor Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • POL7080-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése