Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus VAP:ssa, jonka epäillään tai vahvistetaan johtuvan Pseudomonas Aeruginosasta (PRISM-MDR)

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Polyphor Ltd.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, keskeinen tutkimus Murepavadinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokinetiikkaa varten yhdistettynä yhden anti-pseudomonaalisen antibiootin kanssa verrattuna kahteen pseudomonaaliseen antibioottiin aikuisilla hengityslaitteella siihen liittyvä bakteerikeuhkokuume, jonka epäillään johtuvan Pseudomonas Aeruginosasta tai sen on vahvistettu johtuvan

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmä, joka tutkii suonensisäisen murenimen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa yhdessä pseudononas-antibiootin ja kahden pseudomonas-antibiootin kanssa. ventilaattoriin liittyvän bakteerikeuhkokuumeen (VABP) hoito aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasilia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilia
        • Research Site
  • Espanja
      • Girona, Espanja
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Espanja
        • Research Site
      • Terrassa, B, Espanja
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Tshwane, Etelä-Afrikka
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Research Site 1
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Ansansi Danweongu, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 1
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 2
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site 3
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Ioánnina, Kreikka
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka
        • Research Site 1
      • Larissa, Kreikka
        • Research Site 2
      • Patra, Kreikka
        • Research Site
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 1
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 2
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Meksiko
        • Research Site 2
      • Monterrey, Meksiko
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Research Site
      • Limoges, Ranska
        • Reasearch Site
      • Lyon, Ranska
        • Research Site
      • Nice, Ranska
        • Reasearch Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site 1
      • Paris, Ranska
        • Research Site 2
      • Paris, Ranska
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thaimaa
        • Research Site
  • Unkari
      • Kistarcsa, Unkari
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Research Site
      • Vác, Unkari
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Unkari
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Unkari
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Unkari
        • Reasearch Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Research Site
      • Tartu, Viro
        • Reasearch Site
      • Võru, Viro
        • Reasearch Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilö on saanut koneellista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan satunnaistamisen aikaan
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) 8-30, mukaan lukien, 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Uuden tai progressiivisen infiltraation esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa
  • VABP:n mukaiset kliiniset kriteerit
  • Pseudomonas aeriginosan aiheuttaman VABP:n suuri todennäköisyys

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume tai virus-, sieni- tai loiskeuhkokuume
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet beetalaktaamiantibiooteille, aminoglykosideille, kinoloneille, kolistiinille tai henkilöille, joilla on kliinisesti merkittävä anafylaktinen reaktio
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Murepavadin
Murepavadin IV + yksi anti-pseudomonaalinen antibiootti
Lääke: Murepavadin
Murepavadin IV 8 tunnin välein + 1 pseudomonaalinen antibiootti (piperasilliini-tatsobaktaami, keftatsidiini, kefepiimi, meropeneemi, amikasiini, siprofoksasiini, levofloksasiini, kolistiini)
Active Comparator: Kaksi anti-pseudomonaalista antibioottia
Kahden pseudomonaalisen antibiootin yhdistelmä
Lääke: Kaksi anti-pseudomonaalista antibioottia
Piperasilliini-tatsobaktaami, keftatsidiini, kefepiimi, meropeneemi, amikasiini, siprofoksasiini, levofloksasiini, kolistiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 21-24 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
21-24 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Polyphor Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POL7080-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia