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Pivotstudie zu VAP mit vermuteter oder bestätigter Ursache von Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23. August 2019 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, zulassungsrelevante Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von Murepavadin in Kombination mit einem Anti-Pseudomonal-Antibiotikum im Vergleich zu zwei Anti-Pseudomonas-Antibiotika bei erwachsenen Probanden mit Beatmungsgerät. verbundene bakterielle Pneumonie, die vermutlich oder bestätigt durch Pseudomonas Aeruginosa verursacht wird

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppe der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von intravenösem Murepavadin in Kombination mit einem Anti-Pseudononas-Antibiotikum und zwei Anti-Pseudomonas-Antibiotika in die Behandlung von beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Reasearch Site
      • Võru, Estland
        • Reasearch Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Reasearch Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Reasearch Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site 1
      • Paris, Frankreich
        • Research Site 2
      • Paris, Frankreich
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Ioánnina, Griechenland
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site 1
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site 2
      • Patra, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansansi Danweongu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 3
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 1
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 2
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Tshwane, Südafrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Südafrika
        • Research Site 1
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Vác, Ungarn
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Ungarn
        • Reasearch Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet
  • Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) von 8 bis 30, einschließlich, innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorhandensein eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
  • Vorhandensein klinischer Kriterien, die mit VABP übereinstimmen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit für VABP, verursacht durch Pseudomonas aeriginosa

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete ambulant erworbene bakterielle Pneumonie oder virale, pilzliche oder parasitäre Pneumonie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykoside, Chinolone, Colistin oder Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die gebärfähig sind und nicht bereit sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Murepavadin
Murepavadin IV + ein Anti-Pseudomonas-Antibiotikum
Arzneimittel: Murepavadin
Murepavadin i.v. alle 8 Stunden + 1 antipseudomonales Antibiotikum (Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidin, Cefepime, Meropenem, Amikacin, Ciprofoxacin, Levofloxacin, Colistin)
Aktiver Komparator: Zwei Anti-Pseudomonas-Antibiotika
Assoziation von 2 Anti-Pseudomonas-Antibiotika
Arzneimittel: Zwei Anti-Pseudomonas-Antibiotika
Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidin, Cefepim, Meropenem, Amikacin, Ciprofoxacin, Levofloxacin, Colistin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 21–24 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
21–24 Tage nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polyphor Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POL7080-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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