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Étude pivot sur la PAV suspectée ou confirmée comme étant due à Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23 août 2019 mis à jour par: Polyphor Ltd.

Une étude pivot multicentrique, ouverte, randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la murepavadine associée à un antibiotique anti-pseudomonal par rapport à deux antibiotiques anti-pseudomonaux chez des sujets adultes avec ventilateur- Pneumonie bactérienne associée suspectée ou confirmée comme étant due à Pseudomonas Aeruginosa

Il s'agit d'un groupe parallèle de phase 3, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé par actif, pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la murépavadine intraveineuse associée à un antibiotique anti-pseudononas avec celle de deux antibiotiques anti-pseudomonas chez le traitement de la pneumonie bactérienne associée à la ventilation (VABP) chez les sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Tshwane, Afrique du Sud
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Afrique du Sud
        • Research Site 1
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brésil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brésil
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Ansansi Danweongu, Corée, République de
        • Research Site
      • Gangwon-do, Corée, République de
        • Research Site
      • Gyeongsang, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 1
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 2
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 3
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site 1
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site 2
  • Espagne
      • Girona, Espagne
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Espagne
        • Research Site
      • Terrassa, B, Espagne
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Reasearch Site
      • Võru, Estonie
        • Reasearch Site
  • France
      • Lille, France
        • Research Site
      • Limoges, France
        • Reasearch Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Nice, France
        • Reasearch Site
      • Paris, France
        • Research Site 1
      • Paris, France
        • Research Site 2
      • Paris, France
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, France
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Ioánnina, Grèce
        • Research Site
      • Larissa, Grèce
        • Research Site 1
      • Larissa, Grèce
        • Research Site 2
      • Patra, Grèce
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grèce
        • Research Site
  • Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Research Site
      • Vác, Hongrie
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Hongrie
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Hongrie
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Hongrie
        • Reasearch Site
  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Research Site
      • Zefat, Israël
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israël
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israël
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israël
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexique
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thaïlande
        • Research Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet a reçu une ventilation mécanique pendant au moins 48h au moment de la randomisation
  • Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) de 8 à 30, inclus, dans les 24 h précédant la randomisation
  • Présence d'un infiltrat nouveau ou progressif sur la radiographie pulmonaire
  • Présence de critères cliniques compatibles avec la VABP
  • Probabilité élevée de VABP causée par Pseudomonas aeriginosa

Critères d'exclusion clés :

  • Pneumonie bactérienne acquise en communauté connue ou suspectée ou pneumonie virale, fongique ou parasitaire
  • Hypersensibilité connue ou contre-indications aux antibiotiques bêta-lactamines, aux aminoglycosides, aux quinolones, à la colistine ou aux sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de réaction anaphylactique
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Murepavadin
Murepavadine IV + un antibiotique anti-pseudomonas
Médicament: Murepavadin
Murépavadine IV toutes les 8 heures + 1 antibiotique anti-pseudomonal (Pipéracilline-tazobactam, ceftazidine, céfépime, méropénème, amikacine, ciprofoxacine, lévofloxacine, colistine)
Comparateur actif: Deux antibiotiques anti-pseudomonas
Association de 2 antibiotiques anti-pseudomonas
Médicament: Deux antibiotiques anti-pseudomonas
Pipéracilline-tazobactam, ceftazidine, céfépime, méropénème, amikacine, ciprofoxacine, lévofloxacine, colistine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 21-24 jours après le début du traitement à l'étude
21-24 jours après le début du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Polyphor Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • POL7080-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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