Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie u VAP s podezřením nebo potvrzením, že je způsobena Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23. srpna 2019 aktualizováno: Polyphor Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně řízená, paralelní skupina, stěžejní studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky Murepavadinu v kombinaci s jedním anti-pseudomonálním antibiotikem versus dvěma anti-pseudomonálními antibiotiky u dospělých pacientů s ventilátorem- související bakteriální pneumonie podezřelá nebo potvrzená jako důsledek Pseudomonas Aeruginosa

Jedná se o fázi 3, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, paralelní skupinu ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního murepavadinu kombinovaného s jedním anti-pseudononas antibiotikem a dvěma anti-pseudomonas antibiotiky v léčba bakteriální pneumonie související s ventilátorem (VABP) u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brazílie
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site 1
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site 2
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Reasearch Site
      • Võru, Estonsko
        • Reasearch Site
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie
        • Reasearch Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Nice, Francie
        • Reasearch Site
      • Paris, Francie
        • Research Site 1
      • Paris, Francie
        • Research Site 2
      • Paris, Francie
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Research Site
  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Izrael
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Izrael
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Tshwane, Jižní Afrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site 1
  • Korejská republika
      • Ansansi Danweongu, Korejská republika
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 1
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 2
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 3
  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Research Site
      • Vác, Maďarsko
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Maďarsko
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Maďarsko
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Maďarsko
        • Reasearch Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thajsko
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Ioánnina, Řecko
        • Research Site
      • Larissa, Řecko
        • Research Site 1
      • Larissa, Řecko
        • Research Site 2
      • Patra, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloníki, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, B, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt v době randomizace podstupoval mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin
  • Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) 8 až 30 včetně, během 24 hodin před randomizací
  • Přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu na RTG snímku hrudníku
  • Přítomnost klinických kritérií v souladu s VABP
  • Vysoká pravděpodobnost VABP způsobená Pseudomonas aeriginosa

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní komunitní bakteriální pneumonie nebo virová, plísňová nebo parazitární pneumonie
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na beta-laktamová antibiotika, aminoglykosidy, chinolony, kolistin nebo osoby s klinicky významnou anamnézou anafylaktické reakce
  • Těžké poškození jater nebo ledvin
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou v plodném věku a nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Murepavadin
Murepavadin IV + jedno antipseudomonální antibiotikum
Lék: Murepavadin
Murepavadin IV každých 8 hodin + 1 anti-pseudomonální antibiotikum (piperacilin-tazobaktam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, kolistin)
Aktivní komparátor: Dvě antipseudomonální antibiotika
Sdružení 2 anti-pseudomonálních antibiotik
Lék: Dvě antipseudomonální antibiotika
Piperacilin-tazobaktam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, kolistin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 21-24 dnů po zahájení studijní léčby
21-24 dnů po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polyphor Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POL7080-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení