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만성질환, 특히 암 예방을 위한 생활습관 변화의 효과를 평가하기 위한 영양학적 연구 (NWHS)

2020년 9월 18일 업데이트: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

만성 질환을 줄이기 위한 영양학적 여성 건강 연구

뉴트리테리언 여성 건강 연구(NWHS)는 만성 질환(모든 형태의 암 및 심장대사 위험 인자 포함)의 발생, 재발 및 진행에 대한 뉴트리테리언 식단의 효과에 대한 장기 하이브리드 효과 구현 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The Nutritional Research Foundation은 Northern Arizona University와 함께 18세 이상의 여성을 대상으로 장기적인 건강 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 영양이 풍부하고 식물이 풍부한 식단이 암 및 기타 만성 질환의 장기적인 위험에 미치는 영향을 다룰 것입니다.

참가자는 영양이 풍부하고 식물이 풍부한 식단의 이점을 설명하는 30일 교육 모듈에 등록합니다. 이러한 비디오 및 작성된 모듈이 끝나면 간단한 퀴즈를 통해 자신의 지식을 평가하고 전체 학습에 등록할 수 있습니다.

모든 참여는 영양 및 라이프스타일에 대한 지속적인 모듈과 함께 온라인으로 진행됩니다. 완료해야 할 포괄적인 건강 이력 및 라이프스타일 지수가 있습니다. 영양 설문지는 평균 3-6개월마다 시행됩니다. PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 및 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지는 평균 12개월마다 작성됩니다. 평균 18개월마다 혈청 심장 대사 측정 및 체액 생검.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2898

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86011
        • Northern Arizona University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 전용
  • 18세 이상.
  • 온라인 프로그램을 완료할 의향이 있어야 합니다.
  • 최선을 다해 설명된 식이 지침을 따르십시오.
  • 영어로 말하기
  • 미국 거주자
  • 인터넷 접속 가능
  • 임산부는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모든 참가자를 위한 개입
영양주의 식단 스타일: 모든 참가자를 위한 개입: 모든 참가자는 동일한 영양 치료/중재 프로토콜에 노출됩니다.
다른: 영양식 식단
뉴트리테리언 다이어트 스타일: 채소, 콩/콩류, 다양한 기타 채소, 신선 또는 냉동 과일, 견과류, 씨앗 및 통곡물을 매일 섭취합니다. 참가자는 정제된 곡물, 식물성 기름, 가공 식품의 소비를 최소화하고 동물성 제품을 제한하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영양 개입
기간: 12개월마다 최대 10년.
뉴트리테리언 건강 지표(©Joel Furhman MD)로 권장되는 식이 프로토콜을 준수합니다. 점수로 점수를 매겼습니다(90-100 우수, 80-89 우수, 70-79 평균, <69 불량).
12개월마다 최대 10년.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 관리
기간: 12개월마다 최대 10년.
자가 보고 측정을 통한 참가자의 신장/체중/BMI. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
12개월마다 최대 10년.
허리둘레
기간: 12개월마다 최대 10년.
자체 측정 및 보고된 측정값(인치).
12개월마다 최대 10년.
엉덩이 측정
기간: 12개월마다 최대 10년.
자체 측정 및 보고된 측정값(인치).
12개월마다 최대 10년.
정신 건강
기간: 12개월마다 최대 10년.
PHQ-9(환자 건강 설문지-9). 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하도록 설계된 도구입니다. 점수: 5-9(경미한 증상), 10-14(경미한 우울증, 기분 부전, 경미한 주요 우울증), 15-19(주요 우울증, 중등도) 및 >20(주요 우울증, 중증).
12개월마다 최대 10년.
수면의 질 평가
기간: 12개월마다 최대 10년.
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수). 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하도록 설계된 도구입니다. 0-21점 득점. 점수 >5는 수면 장애를 나타내며 점수가 높을수록 수면이 좋지 않고 일상 생활에 더 큰 영향을 미칩니다.
12개월마다 최대 10년.
암 유병률
기간: 12개월마다 최대 10년.
임의의 부위에서 자가 보고된 암 발생, 재발 및 진행. 연구 모집단 전체의 빈도 분포로 표현됩니다.
12개월마다 최대 10년.
만성 질환 유병률
기간: 12개월마다 최대 10년.
자가 보고된 발생, 재발 및 만성 질환(당뇨병, 심혈관 질환, 염증성 질환)의 진행. 연구 모집단 전체의 빈도 분포로 표현됩니다.
12개월마다 최대 10년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northern Arizona University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Nutritarian Women's Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

상당한 수의 참가자가 등록된 후 다른 연구원이 이 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것을 고려하고 있습니다.

IPD 공유 기간

2016년 10월 31일 오픈. 12월 31일 휴무. 2019.

IPD 공유 액세스 기준

nwhs@nau.edu로 연구실에 연락하십시오. 정보를 위해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

영양식 식단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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