LION 시술 후 외상성 척수 손상의 운동, 감각 및 자율신경 기능. (SCI-LION)
2021년 9월 22일 업데이트: Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
신경 보철물의 복강경 이식 후 운동, 감각 및 자율신경 기능 - 외상성 척수 손상에서 LION 절차의 무작위 대조 시험
Possover는 최소 침습적이고 완전히 가역적인 복강경 기술인 복강경 신경 보철 이식(LION)을 개척하여 이식 가능한 펄스 발생기의 정확한 배치와 요천추 신경총의 신경을 자극하기 위한 1~4개의 리드를 제공했습니다.
예기치 않게 2014년 Possover는 완전 및 불완전 만성 외상성 척수 손상 환자 4명이 방광 및 장 기능 장애에 대한 LION 시술 후 상당한 운동 및 감각 기능을 회복했다는 임상 관찰을 했습니다.
이 무작위배정 임상시험의 주요 목적은 경직성 하반신 마비가 있는 만성 외상성 흉요추 척수 손상이 있는 개인의 LION 절차 및 후속 신경 자극이 증가된 보행 능력과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척수 손상을 지속하는 것은 부상당한 개인의 정신적, 육체적 웰빙에 큰 영향을 미칩니다. 삶의 질이 저하되고 결과적으로 자살 위험이 일반 인구에 비해 크게 증가합니다. 척수 손상은 개인의 이동성을 손상시키지만 의존성이 반드시 뒤따르는 것은 아닙니다. 대부분의 개인은 일상 생활 활동을 유지하고 사회 참여(예: 일, 스포츠 등)를 위해 휠체어, 버팀대 또는 기타 보조 장치가 필요합니다.
또한, 척수 손상을 입은 개인은 장애의 직접적인 결과로 수많은 의학적 합병증과 기대 수명 감소에 직면합니다. 배뇨근 과잉 활동 및 괄약근 부조화는 사례의 최대 85%에서 볼 수 있으며 배뇨 및 배변의 개선된 제어는 척수 손상 환자의 주요 재활 목표로 보행.
초기 입원 환자 재활 후 회복은 기껏해야 완만하며 미국 척추 손상 협회 손상 척도 등급의 전환율은 A 및 B 등급에서 여전히 좋지 않습니다. 마찬가지로 운동 개선 속도는 시간이 지남에 따라 정체되어 많은 환자가 영구적인 운동, 감각 및 자율 신경 결함을 남깁니다. . 초기 손상 후 9~12개월이 지나면 대부분의 환자는 본질적으로 추가 회복 치료의 가능성을 소진합니다.
Possover는 최소 침습적이고 완전히 가역적인 복강경 기술인 복강경 신경 보철 이식(LION)을 개척하여 이식 가능한 펄스 생성기의 정확한 배치와 요천추 신경총의 신경을 자극하기 위한 1~4개의 리드를 제공했습니다. 상당한 수의 사례에서 이 기술이 과민성 및 이완성 방광 장애, 신경성 장 기능 장애 및 복부골반 신경병성 통증을 치료하는 데 안전하고 효과적임을 시사합니다.
예기치 않게 2014년 Possover는 완전 및 불완전 만성 외상성 척수 손상 환자 4명이 방광 및 장 기능 장애에 대한 LION 시술 후 상당한 운동 및 감각 기능을 회복했다는 임상 관찰을 했습니다. 주제를 더 확장하여 Possover는 최근 16명의 환자가 현재 체중을 지지할 수 있고 12명이 자발적으로 걸을 수 있는 18명의 환자에 대한 업데이트된 사례 시리즈를 발표했습니다.
따라서 이 무작위 임상 시험의 주요 목적은 경직성 하반신 마비가 있는 만성 외상성 흉요추 척수 손상이 있는 개인의 LION 절차 및 후속 신경 자극이 증가된 보행 능력과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midtjylland
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Viborg, Midtjylland, 덴마크, 8800
- Helge Kasch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 조사 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상 조사의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력
외상성 SCI:
- T5 이하 및 L2 이상 신경학적 수준
- 미국 척추 손상 협회 손상 등급 A 또는 B
- 한쪽 또는 양쪽 하지의 경련
- 등록 전 최소 12개월 이전의 부상
제외 기준:
- 임상 조사 중에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- LION 시술을 방해하는 이전 수술/시술. 다른 이식 의료 기기의 존재.
- 조사자의 의견에 따라 임상 조사 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상 조사 결과 또는 임상 조사에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹의 모든 참가자는 LION 절차와 후속 신경 자극을 받게 됩니다.
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임펄스 생성기의 복강경 이식과 대퇴 및 좌골 신경의 전기적 자극을 위한 4개의 리드.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군의 모든 참가자에게는 신경근 전기 자극 장치가 지급됩니다.
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표면 전극을 통한 기존의 신경근 전기 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 능력의 향상/변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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척수 손상에 대한 보행 지수, 두 번째 개정(WISCI II)
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 12개월
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이중 에너지 X-선 흡수계측법에서 제지방량의 변화
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기준선, 12개월
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운동 신경 전도 연구의 원위 운동 잠복기의 변화
기간: 기준선, 12개월
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복합 근육 활동 전위의 원위 운동 잠복기의 수술 전후 변화.
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기준선, 12개월
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운동 신경 전도 연구의 피크-피크 진폭 변화
기간: 기준선, 12개월
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복합 근육 활동 전위의 최대 진폭에서 수술 전후 변화의 변화.
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기준선, 12개월
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근육 미세구조의 변화
기간: 기준선, 12개월
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발바닥 근육 생검의 조직 화학적 분석에서 섬유 유형 구성의 수술 전후 변화.
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기준선, 12개월
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근육 운동 단위 수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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운동 단위 수 추정의 수술 전후 변화.
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기준선, 12개월
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복합 근육 활동 전위 스캔의 변화.
기간: 기준선, 12개월
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복합 근육 활동 전위 스캔 슬로프의 수술 전후 변화.
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기준선, 12개월
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감각신경 전도 연구의 감각신경 활동잠복기 변화
기간: 기준선, 12개월
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감각 신경 활동 잠재 잠복기의 수술 전후 변화.
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기준선, 12개월
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감각신경 전도 연구의 감각신경 활동전위 피크-피크 진폭 변화
기간: 기준선, 12개월
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감각 신경 활동 전위의 피크-피크 진폭의 수술 전과 수술 후 변화.
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기준선, 12개월
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감각 차별의 변화
기간: 기준선, 12개월
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한도법을 적용한 정량적 관능검사의 매개변수 변화.
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기준선, 12개월
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장 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월
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국제 척수 손상 데이터 세트의 점수 변화 - 장 기능
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기준선, 12개월
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방광 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월
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국제 척수 손상 데이터 세트의 점수 변화 - 하부 요로 기능
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기준선, 12개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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국제 척수 손상 데이터 세트의 점수 변화 - 삶의 질
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기준선, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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Short Form 36 설문지 점수의 변화 설문지에는 8개의 하위 척도(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)가 있습니다.
각 하위 척도는 0-100점으로 0은 최대 장애를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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고통의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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간략한 통증 목록 설문지의 변경; 설문지는 통증 정도, 통증 위치, 통증 만성, 통증 완화 정도를 다루는 17개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목 점수는 0-10이며, 10은 각각 최대 통증 심각도, 최대 간섭 또는 최대 완화를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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경련의 변화
기간: 기준선, 12개월
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경직에 대한 수정된 Tardieu 척도 점수의 변화; 점수 0-4, 4는 경련의 최대 수준입니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Helge Kasch, MD, Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VCR-SBE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 요청할 수 있습니다.
데이터를 공유하기 전에 덴마크 데이터 보호국 및 개별 참가자의 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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