아프레밀라스트로 치료받은 중등도 내지 중증 판상 건선 피험자의 단핵구 바이오마커

포함 기준:

1. 사전 동의 문서에 서명할 당시 18세 이상 60세 미만인 남성 또는 여성.
2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. 환자는 다음 기준 중 하나의 상승된(정상의 >150%) 수준으로 식별되는 AM-내형 건선 환자를 나타내야 합니다. 1.) 중간(CD14++CD16+) 단핵구, 또는 2.) 순환 단핵구 이중체 .) 순환하는 단핵구-혈소판 응집체(MPA).
5. 스크리닝 전 적어도 12개월 동안의 만성 판상 건선 진단.
6. a에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 기준선에서 중등도 내지 중증 판상 건선이 있음. BSA ≥5% 나. sPGA ≥3(중등도에서 중증)
7. 광선 요법 및 전신 요법(Otezla 포함)의 대상자여야 합니다.
8. 병력 및 신체 검사를 기반으로 연구자가 판단하는 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
9. 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술;

또는

옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예: 호르몬 피임법은 무작위 배정 최소 28일 전에 시작해야 함). 수태가 가능한 활동은 임상시험용 제품을 복용하는 동안 그리고 이 약을 마지막으로 복용한 후 최소 28일 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 조사 제품.

제외 기준:

• 1. 건선 이외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장(스텐트, MI의 과거 병력, 혈전성 사건 또는 동맥 석회화를 포함하는 임상적으로 진행된 심혈관 질환), 내분비계, 폐, 신경계, 정신과, 간, 신장, 혈액학적, 면역학적 질환 또는 기타 통제되지 않는 주요 질환.

  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.

  3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 다른 염증성 질환 또는 피부과적 상태를 포함한 모든 상태.

  4. 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 중 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.

  5. 임신 또는 모유 수유.

  6. 건선 치료를 위해 3가지 이상의 전신 약제에 실패했습니다.

  7. 아프레밀라스트 성분에 대한 알레르기 병력.

  8. 스크리닝에서 양성인 B형 간염 표면 항원.

  9. 스크리닝에서 항-C형 간염 항체 양성.

  10. 심각한 감염(간염, 폐렴, 패혈증, 연조직염, 수막염 또는 신우신염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있거나 감염으로 입원한 적이 있는 경우. 피험자는 스크리닝 > 4주 전에 감염이 치료되어야 합니다.

  11. 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염(예: 재발성 신우신염, 만성 비경화성 방광염), 개방, 배액 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양.

  12. 스크리닝 전 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받은 자.

  13. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)이 있는 경우.

  14. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.

  15. 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 세균 감염, 또는 상당한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료 및 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.

  16. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

  1. 치료된[즉, 치료된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;

  2. 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양[CIN] 또는 자궁경부의 상피내암종.

     17. 연구 시작 2주 이내의 국소 요법(국소 코르티코스테로이드, 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린/디트라놀을 포함하나 이에 제한되지 않음). 예외: 시클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 레티노이드, 마이코페놀레이트, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 설파살라진, 아자티오프린, 푸마르산 에스테르에 대한 저역가 코르티코스테로이드는 배경 요법으로 허용되며 다음에서 얼굴, 겨드랑이 및 사타구니 치료로 제한됩니다. 연구 과정 동안 제조업체가 제안한 사용에 따라(이 제한된 사용은 문서화해야 함). 두피 건선이 있는 피험자는 두피 병변에 콜타르 샴푸 및/또는 살리실산 두피 제제를 사용하는 것이 허용됩니다. 비의료 피부 보습제(예: Eucerin®)도 신체 병변에만 허용됩니다. 피험자는 클리닉 방문 전 24시간 이내에 이러한 국소 치료를 사용해서는 안 됩니다.

     18. 연구 시작 전 4주 이내에 건선에 대한 전신 요법(사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 레티노이드, 마이코페놀레이트, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 설파살라진, 아자티오프린 및 푸마르산 에스테르를 포함하나 이에 제한되지 않음).

     19. 연구 시작 전 4주 이내에 광선요법 사용.

     20. 연구 시작 전 4주 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 시험용 약물 사용.

     21. 장기간 태양에 노출되거나 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원 사용.

     22. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료

     23. 임의의 국소 치료(연구 시작 2주 전) 또는 경구 및 생물학적 제제를 포함한 모든 전신 치료(예: TNF 억제제 IL-17 억제제, IL-12/23 억제제, 4주)로부터 씻어낼 수 없음 ).