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52주간의 치료 기간 동안 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에 대한 TAK-279의 효과 및 안전성에 관한 연구

2025년 10월 23일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 TAK-279의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 연구

이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 TAK-279가 위약에 비해 피부 플라크를 얼마나 잘 감소시키는지 보여주는 것입니다. 참가자는 3가지 연구 치료법(TAK-279, 아프레밀라스트(승인된 치료법) 또는 위약) 중 하나에 배정됩니다. 참가자는 최대 56주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-279라고 합니다. TAK-279는 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이번 연구에는 약 600명의 환자가 등록될 예정이다. 참가자는 TAK-279, 위약 또는 아프레밀라스트를 받기 위해 3:1:1의 비율로 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 배정되며 이는 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다. 연구 기간 동안(긴급한 의학적 필요가 없는 한):

  1. TAK-279
  2. 위약
  3. 아프레미라스트

이 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정입니다. 참가자는 연구 참여 규칙을 충족하는지 확인하기 위해 심사 과정을 거치게 됩니다. 최대 35일이 소요됩니다. 참가자가 연구 규칙을 충족하는 경우 최대 52주(1년) 동안 치료를 받게 됩니다. 치료 마지막 날로부터 4주 후에 안전 후속 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

693

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Zhong Zheng Qu, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu, Busan Gwangyeogsi, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Daejeon Gwang'yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 대한민국, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, 대한민국, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang-Gu, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Bundang-Gu Seongnam-Si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • 독일
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Oldenburg (Oldenburg), Lower Saxony, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
        • First OC Dermatology - Fountain Valley
      • Fremont, California, 미국, 94538-1614
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Ocala, Florida, 미국, 34470-6657
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research - 1542 Elk Creek Dr
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland Ave
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21046-1246
        • Kindred Hair & Skin Center - CAR
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS
      • Warren, Michigan, 미국, 48088-3671
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801-6822
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003-3314
        • Northwell Health Physician Partners Dermatology at Lake Success - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518-7414
        • Accellacare of Cary
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407-5347
        • Clinical Research Center of the Carolinas, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130-2450
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213-2250
        • Progressive Clinical Research PA - San Antonio
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
        • ASL 1 L'Aquila - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Via Pansini 5
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Via Pace 9
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Lombardy, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, 일본, 467-0802
        • Nagoya City University Hospital
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, 일본, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0826
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, 일본, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, 일본, 329-0431
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, 일본, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Sumida-Ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Teishin Hospital
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, 일본, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity - PPDS
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Enverus Medical Research - Probity - PPDS
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity - PPDS
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity - PPDS
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
        • Guelph Dermatology Research - Probity - PPDS
      • London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity - PPDS
      • North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
        • North York Research Inc. - Probity - PPDS
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
        • Research Toronto - Probity - PPDS
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Krakow, 폴란드, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, 폴란드, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Centralny Szpital Weteranow-Lodz-ul. Plac J. Hallera 1
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-078
        • Clinical Best Solutions - Lublin
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-710
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
        • Klinika Ambroziak - Kosiarzy 9A
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - al. Jana Pawla II 50
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • The Skin Center - Probity - PPDS
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology-East Melbourne
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 6개월 동안의 판상 건선.
  2. 중등도 내지 중증의 질병.
  3. 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자.

제외 기준:

  1. 다른 형태의 건선.
  2. 최근 감염 이력.
  3. TAK-279 또는 활성 비교기에 대한 사전 노출.

다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
특정일에 특정약물.
활성 비교기: 아프레밀라스트
의약품: 아프레미라스트
특정일에 특정약물.
실험적: TAK-279
의약품: TAK-279
특정일에 특정약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 정적 의사의 종합 평가(sPGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선, 16주차
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI-75 반응)가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 PASI(PASI-90 반응)가 기준선보다 90% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 16주차
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다. 'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
16주차
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 PASI-100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차
TAK-279와 위약을 비교한 베이스라인에서 네일 관련 환자의 16주차 손톱 건선 중증도 지수(NAPSI)의 베이스라인 변화
기간: 기준선 및 16주차
NAPSI는 손발톱 기질(함요, 백혈병, 조갑반의 붉은 반점, 부스러짐)과 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어반 변색증]의 건선 발현 유무를 평가하여 손발톱 건선의 중증도를 정량화합니다. ]). 각 손발톱은 각 사분면에 대한 손발톱 기질과 손발톱바닥 건선 모두에 대해 점수를 매깁니다(범위: 0[건선 없음]부터 4[4개 사분면 모두에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 위약을 비교한 16주차 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 변화
기간: 기준선 및 16주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 위약을 비교한 16주차 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 위약을 비교하는 16주차의 약식-36 건강 설문조사(SF-36) 버전 2 점수의 기준선 변화
기간: 기준선 및 16주차
SF-36은 일반적인 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 검증 설문지입니다. 이 36개 항목 설문지는 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력 등 8개 영역을 측정합니다. , 정신 건강. 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 포함한 두 가지 요약 점수는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 위약을 비교하는 16주차 EuroQoL 5차원 5레벨 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선 및 16주차
EQ-5D-5L에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 각 영역에 대한 5가지 반응 수준(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4)이 포함됩니다. =심각한 문제, 5=심각한 문제). 5가지 차원의 점수를 건강상태지수 점수로 정리해드립니다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1까지의 단일 값이며(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주됨) 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 0=죽음과 동등한 건강 상태, 1=완벽한 건강.
기준선 및 16주차
TAK-279와 위약을 비교하는 16주차 작업 생산성 및 활동 장애-건선(WPAI-PSO) 설문지 점수의 변화
기간: 16주차
WPAI-PSO는 고용상태, 건선으로 인한 결근시간, 기타 사유로 결근한 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 근무 중 업무 생산성에 영향을 준 정도, 건선으로 인한 결근 정도 등을 판단하기 위한 6개 문항으로 구성되어 있다. 건선은 직장 외 활동에 영향을 미쳤습니다. 4가지 점수가 도출됩니다: 결근, 프리젠티즘(직장에서의 생산성 감소), 결근과 프리젠티즘, 업무 외 활동의 손상을 결합한 전체 작업 장애 점수. 각 WPAI 점수는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-90을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-75를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-90을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 주간 평균 PSSD 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선. 이러한 증상과 징후는 참가자들에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상이나 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다. PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 PASI-100을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 PASI-100을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 100% 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하는 16주 및 24주차 기준 시점에서 손톱 관련 증상이 있는 참가자의 NAPSI 기준 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
NAPSI는 손발톱 기질(함요, 백혈병, 조갑반의 붉은 반점, 부스러짐)과 손발톱바닥(조갑박리증, 파편 출혈, 조갑하 과각화증, 기름 방울[연어반 변색증]의 건선 발현 유무를 평가하여 손발톱 건선의 중증도를 정량화합니다. ]). 각 손발톱은 각 사분면에 대한 손발톱 기질과 손발톱바닥 건선 모두에 대해 점수를 매깁니다(범위: 0[건선 없음]부터 4[4개 사분면 모두에 건선 있음]). 총 NAPSI 점수는 평가된 모든 손톱에 대한 점수의 합과 동일하며 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 및 24주차 DLQI 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 건선의 영향을 받는 BSA의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 건선의 영향을 받는 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
건선 BSA는 손바닥 표면과 참가자 손의 5개 손가락이 1% BSA를 나타내는 손자국 방법을 통해 평가됩니다. 손자국의 합은 관련된 전체 표면적과 같습니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 sPGA Clear(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 'Clear'에는 0점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차 및 24주차 ssPGA의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 점수가 매겨집니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 SF-36 버전 2 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
SF-36은 일반적인 건강 관련 QoL을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 검증 설문지입니다. 이 36개 항목 설문지는 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강, 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력 등 8개 영역을 측정합니다. , 정신 건강. PCS와 MCS를 포함한 두 가지 요약 점수는 0(최악)에서 100(최고) 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주 및 24주차 EQ-5D-5L 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
EQ-5D-5L에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 각 영역에 대한 5가지 반응 수준(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=보통 문제, 4)이 포함됩니다. =심각한 문제, 5=심각한 문제). 5가지 차원의 점수를 건강상태지수 점수로 정리해드립니다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1까지의 단일 값이며(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주됨) 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 0=죽음과 동등한 건강 상태, 1=완벽한 건강.
기준선, 16주차 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교한 16주차와 24주차의 WPAI-PSO 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
WPAI-PSO는 고용상태, 건선으로 인한 결근시간, 기타 사유로 결근한 시간, 실제로 근무한 시간, 건선이 근무 중 업무 생산성에 영향을 준 정도, 건선으로 인한 결근 정도 등을 판단하기 위한 6개 문항으로 구성되어 있다. 건선은 직장 외 활동에 영향을 미쳤습니다. 4가지 점수가 도출됩니다: 결근, 프리젠티즘(직장에서의 생산성 감소), 결근과 프리젠티즘, 업무 외 활동의 손상을 결합한 전체 작업 장애 점수. 각 WPAI 점수는 손상 비율(0-100)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차 및 24주차
24주차, 40주차, 52주차에 PASI-75를 달성한 참가자 비율 TAK-279와 Apremilast 비교
기간: 24주, 40주, 52주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주, 40주, 52주차
24주차, 40주차, 52주차에 PASI-90을 달성한 참가자 비율 TAK-279와 Apremilast 비교
기간: 24주, 40주, 52주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘 정도(각각 0~4 등급; 0 = 없음~4 = 매우 심함)를 침범 부위(머리, 상지, 몸통)에 따라 가중치를 부여하여 측정한 것입니다. 및 하지). PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. 기준 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
24주, 40주, 52주차
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 56주차까지
TEAE는 연구 개입이나 의약품으로 치료를 시작한 시점이나 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건, 또는 연구 개입이나 의약품에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의됩니다. AESI(심각하거나 심각하지 않음)는 해당 화합물 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려가 있는 이상 사례로, 조사자의 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다.
56주차까지
임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 56주차까지
56주차까지
임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 56주차까지
56주차까지
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 56주차까지
56주차까지
16주차 TAK-279와 위약 비교에서 기준선보다 2점 이상 감소하여 두피 관련 의사의 종합 평가(ssPGA)가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 채점됩니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 위약을 비교하여 16주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 기준 피부과 생활 질 지수(DLQI) 점수 >=2인 참가자의 비율
기간: 16주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 삶의 질(QoL)에 피부 질환이 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 보호자가 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
16주차
TAK-279와 위약 비교 16주차에 주간 평균 PSSD 증상 점수 0을 달성한 기준 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) >=1인 참가자의 비율
기간: 16주차
PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선. 이러한 증상 및 징후는 참가자에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상 또는 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다. PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
16주차
TAK-279와 위약 비교 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 손 및/또는 발이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)에 대한 의사의 종합 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
PGA는 5점 척도이며 참가자의 손 및/또는 발(손발바닥)의 활동성 건선의 심각도를 가장 잘 설명하는 범주에 따라 0~4점을 할당해야 합니다. 여기서 0=완전하고 4=심각함 . 점수가 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. 1일차에 활성 손 또는 발 건선이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 위약을 비교한 16주차 DLQI의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침). 기준 DLQI 점수가 2보다 큰 참가자에 대해 평가됩니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선 및 16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 ssPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 채점됩니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 DLQI 점수 0/1을 달성한 기준 DLQI 점수 >=2인 참가자의 비율
기간: 16주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차에 주간 평균 PSSD 증상 점수가 0인 기준 PSSD가 1보다 큰 참가자의 비율
기간: 16주차
PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선. 이러한 증상 및 징후는 참가자에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상 또는 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다. PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
16주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차 기준선에서 2포인트 이상 감소하여 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 ssPGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
ssPGA는 참가자 두피의 활동성 건선의 전반적인 심각도를 평가합니다. 두피 병변은 홍반, 경결 및 인설의 임상 징후로 평가되며 5점 ssPGA 등급으로 채점됩니다(0=질병 없음, 4=중증 질환). 점수가 높을수록 악화되는 것을 의미합니다.
기준선 및 24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 DLQI 점수 0/1을 달성한 기준 DLQI 점수가 2보다 큰 참가자의 비율
기간: 24주차
DLQI는 지난 주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 10개의 질문은 증상, 당혹감, 쇼핑 및 집 관리, 의복, 사교 및 여가, 스포츠, 일 또는 공부, 친밀한 관계, 섹스 및 치료 등의 주제를 다룹니다. 각 문항은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간, 2=많다, 3=매우 많다로 점수를 매기며, 총점은 0~30점이다. 높은 점수는 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다. DLQI 점수는 다음을 나타냅니다: 0-1(참가자의 삶에 영향 없음), 2-5(참가자의 삶에 작은 영향), 6-10(참가자의 삶에 보통 영향), 11-20(참가자의 삶에 매우 큰 영향), 21 -30(참가자의 생활에 매우 큰 영향을 미침).
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 24주차에 주간 평균 PSSD 증상 점수 0을 달성한 기준 PSSD >=1인 참가자의 비율
기간: 24주차
PSSD는 중등도의 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 참가자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐/박리, 발적 및 출혈)를 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 심각한 판상 건선. 이러한 증상 및 징후는 참가자에게 지난 24시간 동안 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지 표시하도록 요청하여 평가됩니다. 0은 증상 또는 징후가 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 증상 또는 징후를 나타냅니다. PSSD는 0~100 범위의 각 질문에 대한 점수를 기반으로 계산된 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
24주차
TAK-279와 Apremilast를 비교하여 16주차와 24주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 손 및/또는 발이 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 PGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
PGA는 5점 척도이며 참가자의 손 및/또는 발(손발바닥)의 활동성 건선의 심각도를 가장 잘 설명하는 범주에 따라 0~4점을 할당해야 합니다. 여기서 0=완전하고 4=심각함 . 점수가 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. 1일차에 활성 손 또는 발 건선이 있는 참가자에 대해 평가됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
24주, 40주, 52주차에 기준선보다 2포인트 이상 감소하여 명확(0) 또는 거의 명확(1)의 sPGA를 달성한 참가자의 비율 TAK-279와 Apremilast 비교
기간: 기준선, 24주차, 40주차, 52주차
SPGA는 홍반, 스케일링 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가를 5점 척도로 합니다. 가장 가까운 정수로 반올림된 3개 척도의 평균이 최종 sPGA 점수입니다. sPGA 점수 범위는 0~4입니다(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심각함). 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다. 'Clear' 및 'Almost Clear'에는 0 또는 1점을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
기준선, 24주차, 40주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-3001
  • jRCT2031230583 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2023-505841-22-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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