ITP 관리에서 보르테조밉과 리툭시맙을 병용한 리툭시맙
2018년 2월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
새로 진단된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에서 Rituximab과 Bortezomib을 병용한 Rituximab 대 Rituximab의 다기관 전향적 무작위 연구
이 프로젝트는 산둥 대학의 치루 병원과 중국의 다른 2개의 유명한 병원에서 착수했습니다.
면역성 혈소판감소증(ITP)이 있는 성인의 치료에서 리툭시맙 단독과 비교하여 보르테조밉과 리툭시맙의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 중국의 3개 의료 센터에서 100명의 ITP 성인 환자를 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행할 것으로 예상합니다.
참가자 중 한 부분은 무작위로 선택되어 bortezomib(매주 2.0mg의 고정 용량으로 피하 주사 제공, 총 4회), 나머지는 리툭시맙 단독(2주마다 500mg의 고정 용량을 정맥 주입으로 투여, 총 2회)을 받도록 선택됩니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했으며, ITP가 있는 성인의 치료를 위한 리툭시맙 단독 요법과 비교한 병용 요법의 효능 및 안전성을 보고하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용도 기록했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
- 이전에 사용하지 않은 리툭시맙과 보르테조미드, 치료받지 않은 환자는 18~80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
- 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 병용 치료군
100명의 등록된 환자가 표시된 용량의 보르테조밉과 리툭시맙을 병용하기 위해 무작위로 선택됩니다.
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500 mg의 고정 용량을 2주마다 정맥 주입으로 총 2회 투여
다른 이름들:
매주 2.0mg의 고정 용량으로 총 4회 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
100명의 등록된 환자가 표시된 용량으로 리툭시마발론을 복용하기 위해 무작위로 선택됩니다.
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500 mg의 고정 용량을 2주마다 정맥 주입으로 총 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응 평가(지속적 반응률)
기간: 과목당 최대 3년
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완전 반응: 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 반응: 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L, 혈소판 감소증의 재발 없이, 무반응(NR) : 혈소판 수가 < 30 × 10^9/L이거나 기준치보다 혈소판 수가 2배 미만 증가하거나 출혈이 있는 경우.
혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
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과목당 최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 과목당 최대 3년
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치료 관련 부작용의 수와 빈도
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과목당 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ming Hou, Dr, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RTX and bortezomib in ITP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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