건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]PF-05221304 대사 및 배설에 대한 단일 용량 연구
2018년 12월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 남성 피험자에게 경구 투여된 [14c]Pf-05221304의 약동학, 배설, 질량 균형 및 대사를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 기간, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]PF-05221304의 단일 경구 용량의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하입니다.
- >= 17.5 및 <= 30.4 kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 총 체중 > 50kg(110lb).
제외 기준:
1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 알레르기 질환 또는 임상 소견의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품
[14C]PF-05221304
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[14C]PF-05221304(50mg/100µCi 액제)의 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 균형
기간: 0-96시간
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투여된 총 방사능 선량의 백분율로 표시되는 시간 경과에 따른 소변, 대변 및 총 방사능 배설의 누적 회복
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0-96시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 소변 및 대변에서 PF-05221304에 대한 대사 프로파일링
기간: 0-96시간
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각 방사성 표지 약물 관련 물질(모체 및 각 대사체)의 백분율(%)은 혈장, 소변 및 대변에서 결정됩니다.
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0-96시간
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방사능 AUClast
기간: 0-96시간
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방사능에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
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0-96시간
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플라즈마 PF-05221304 AUClast
기간: 0-96시간
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PF-05221304에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
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0-96시간
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방사능 AUCinf
기간: 0-96시간
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방사능에 대한 0시부터 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0-무한대)]
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0-96시간
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플라즈마 PF-05221304 AUCinf
기간: 0-96시간
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PF-05221304에 대한 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-무한대)]
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0-96시간
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방사능 Cmax
기간: 0-96시간
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방사능에 대한 최대 관측 혈장 농도(Cmax)
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0-96시간
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플라즈마 PF-05221304 Cmax
기간: 0-96시간
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PF-05221304에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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0-96시간
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방사능 Tmax
기간: 0-96시간
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방사능에 대한 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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0-96시간
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플라즈마 PF-05221304 티맥스
기간: 0-96시간
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PF-05221304에 대한 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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0-96시간
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방사능 t1/2
기간: 0-96시간
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방사능에 대한 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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0-96시간
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플라즈마 PF-05221304 t1/2
기간: 0-96시간
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PF-05221304용 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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0-96시간
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부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 1일째 IP 투약 후 최대 28일
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신체 검사, 유해 사례 모니터링, 임상 실험실 측정, 바이탈 사인 및 ECG에 의한 평가. 치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 피험자에서 연구 약물로 인한 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력. 긴급 치료는 연구 약물 투여와 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 피험자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다. |
1일째 IP 투약 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C1171010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]PF-05221304에 대한 임상 시험
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NCT04321031완전한비알코올성 지방간 질환 | 간 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염
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NCT04399538완전한비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염
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NCT03776175완전한