다양한 정도의 간 장애가 있는 피험자에서 PF-05221304에 대한 연구
2019년 6월 19일 업데이트: Pfizer
간 장애가 없는 피험자에 비해 다양한 간 장애 정도를 가진 성인 피험자에서 PF-05221304의 약동학을 비교하기 위한 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량, 병렬 코호트 연구
간 장애 PK 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 식후 상태에서 단일 경구 투여 후 PF-05221304의 혈장 약동학(전체 및 비결합)에 대한 다양한 간 손상 정도의 효과를 조사하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 단일 투여, 병렬 코호트, 다중 사이트 연구입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Bratislava, 슬로바키아, 83305
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, 슬로바키아, 83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Praha 7, 체코, 170 00
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
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Praha 8, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 제외 기준:
모든 과목 -
- 성인 <18세 및 >70세
- BMI < 17.5 및 > 35.4kg/m2
- HIV 양성
- 약물 흡수에 영향을 미치는 조건
- 긍정적인 호흡 알코올 테스트
건강한 사람/ 간장애가 없는 사람 -
- 알려진 또는 의심되는 간 장애
- B형 또는 C형 간염의 증거
- 모든 만성 약물에
다양한 정도의 간장애가 있는 분 -
- Child-Pugh 분류에 따른 간 장애 분류 A, B 또는 C를 충족하지 않음
- 간 암종 또는 간신 증후군의 증거 또는 예상 수명 제한
- 최근 위장관 출혈
- 중등도 또는 중증 신장애
- 간성뇌증 3등급 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1_장애 없음
PF-05221304의 단일, 25mg 용량
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25mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2_경미한 장애
PF-05221304의 단일, 25mg 용량
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25mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3_중등도 장애
PF-05221304의 단일, 25mg 용량
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25mg 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4_중증 장애
PF-05221304의 단일, 25mg 용량
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25mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-05221304의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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PF-05221304의 0시간에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산했습니다. 여기서 AUClast는 시간 0부터 정량할 수 있는 마지막 농도 시점까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적이고, Clast*는 정량할 수 있는 마지막 시점에서 예측된 혈장 농도입니다. 대수선형회귀분석으로 추정하였으며, kel은 대수선형 농도-시간 곡선의 선형회귀로 계산한 최종상 속도상수였다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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PF-05221304의 분수 언바운드(fu)
기간: 투여 후 4시간
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fu는 혈장에서 결합되지 않은 PF-05221304의 분획이었다.
fu는 투석 후 혈장 농도, 투석 후 완충액 농도, 수집된 투석 후 혈장 및 투석 후 완충액 샘플 부피(투석 전후 부피 이동이 없다고 가정) 및 총 혈장 농도를 기반으로 계산되었습니다.
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투여 후 4시간
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PF-05221304의 언바운드 Cmax(Cmax,u)
기간: 투여 후 4시간
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Cmax,u는 fu*Cmax로 계산하였다.
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투여 후 4시간
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PF-05221304의 언바운드 AUCinf(AUCinf,u)
기간: 투여 후 4시간
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AUCinf,u는 fu*AUCinf에 의해 계산되었습니다.
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투여 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-05221304의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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Tmax는 최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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PF-05221304의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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AUClast는 선형/대수 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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PF-05221304의 언바운드 AUClast(AUClast,u)
기간: 투여 후 4시간
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AUClast,u는 fu*AUClast에 의해 계산되었습니다.
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투여 후 4시간
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PF-05221304의 경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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CL/F는 Dose/AUCinf에 의해 계산되었습니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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PF-05221304의 언바운드 CL/F(CLu/F)
기간: 투여 후 4시간
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CLu/F는 fu*CL/F에 의해 계산되었습니다.
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투여 후 4시간
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PF-05221304의 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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Vz/F는 Dose/(AUCinf*kel)에 의해 계산되었습니다.
kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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PF-05221304의 언바운드 Vz/F(Vz,u/F)
기간: 투여 후 4시간
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Vz,u/F는 fu*Vz/F로 계산하였다.
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투여 후 4시간
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PF-05221304의 말단 반감기(t½)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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t1/2는 loge(2)/kel로 계산하였다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 약 30일
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유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트는 처리 또는 사용과 인과 관계를 가질 필요가 없습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래한 임의의 복용량에서 발생하는 비정상적인 의료 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다.
AE에는 SAE와 AE가 모두 포함됩니다.
TEAE는 치료 시작 후 발생하는 AE 또는 치료 중 중증도가 증가하는 AE였습니다.
모든 인과관계 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자의 수는 아래에 제시되어 있습니다.
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약 30일
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수(기준치 이상과 무관)-혈액학
기간: 7 일
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혈액학 평가에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 망상적혈구, 적혈구 평균 미립자 부피, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간.
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7 일
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수(기준치 이상과 무관)-임상 화학
기간: 7 일
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임상 화학 평가 포함: 빌리루빈, 직접/간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 단백질, 알부민, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산염, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염, 중탄산염, 크레아틴 키나아제 및 공복 포도당.
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7 일
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실험실 검사 이상이 있는 환자의 수(기준치 이상과 관계없이)-요검사
기간: 7 일
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요검사 평가에는 스칼라 소변 포도당, 스칼라 케톤, 스칼라 소변 단백질, 스칼라 소변 헤모글로빈, 스칼라 유로빌리노겐, 스칼라 소변 빌리루빈, 스칼라 아질산염, 스칼라 백혈구 에스테라제, 소변 적혈구, 소변 백혈구, 유리질 원주 및 스칼라 박테리아가 포함됩니다.
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7 일
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참여자 수
기간: 7 일
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활력 징후 평가에는 앉은 수축기 및 이완기 혈압(BP) 및 앉은 맥박수가 포함됩니다.
바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견은 조사자에 의해 결정되었습니다.
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7 일
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심전도(ECG) 데이터에서 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자 수
기간: 7 일
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ECG 평가 포함: PR 간격, ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파의 끝까지의 시간(QRS 간격), 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간(QT) 간격), Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcF 간격) 및 심박수.
ECG 데이터에서 임상적으로 중요한 발견은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-05221304에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염미국, 캐나다
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Pfizer완전한비알코올성 지방간 질환(NAFLD)미국
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Pfizer완전한비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염미국, 이스라엘, 대만, 캐나다, 호주, 폴란드