골수종 환자에서 항-BCMA CAR을 발현하는 자가 CD8+ T-세포
2024년 6월 28일 업데이트: Cartesian Therapeutics
다발성 골수종 환자에서 B 세포 성숙 항원에 대한 키메라 항원 수용체를 일시적으로 발현하는 자가 CD8+ T 세포에 대한 통합 I상-II상 연구
이 I/II상 연구는 적격한 활동성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Descartes-08(항 BCMA 키메라 항원 수용체를 발현하는 자가 CD8+ T 세포)의 용량 증가의 안전성 및 항골수종 활성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virgina Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(요약):
- 이전 최소 2개 라인의 치료 후 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMiD)에 대해 이중 불응성인 다발성 골수종 또는 이전 최소 3개 라인의 치료에 실패한 다발성 골수종
- 혈청 또는 소변 M-단백질, 혈청 유리 경쇄, 생검으로 입증된 형질세포종, >5% 골수 형질 세포로 표시되는 측정 가능한 질병 활성.
- ANC(>1000/uL), 혈소판 수(>50,000/uL), 헤모글로빈(>8g/dL), 혈청 ALT 및 AST(각 <3.0 x 정상 상한), 총 빌리루빈으로 표시되는 적절한 필수 장기 기능 (<2 mg/dL), 크레아티닌 청소율(>30 mL/min) 및 심장박출률(>45%)
제외 기준(요약):
참고: 이전 항-BCMA 또는 CAR-T 요법은 배타적이지 않습니다.
- 활성형질세포백혈병
- 임신 또는 수유
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
- 활성 및 중증 자가 면역 질환
- 활동성 부정맥 또는 폐쇄성 또는 제한성 폐질환
- 중추 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데카르트-08과 플루다라빈/시클로포스파미드 전처리제
항BCMA 키메라 항원 수용체를 일시적으로 발현하는 자가 CD8+ T 세포
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항-BCMA 키메라 항원 수용체를 일시적으로 발현하는 자가 CD8+ T-세포
다른 이름들:
정맥 주사 플루다라빈
정맥 사이클로포스파마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률(수) [안전성 및 내약성]
기간: 이주
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치료 관련 부작용의 발생률(수) [안전성 및 내약성].
발병률, 신체 계통 분류, 중증도 및 인과관계에 따른 기술 통계[프로토콜 정의에 따름]
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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IMWG 치료 반응 기준
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Metin Kurtoglu, MD, PhD, Cartesian Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 241-59-88
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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