MN-08 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다중 용량 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), ≥ 18 및 ≤ 45세, 체질량 지수(BMI) > 18.0 및 < 30.0 kg/m2 및 신체 수컷의 경우 체중 ≥ 50.0kg, 암컷의 경우 ≥ 45.0kg.

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 최초 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음. 투약 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가될 것입니다. 포함 사전 투약은 조사자의 재량에 따릅니다.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.

3. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 위험이 없어야 합니다. 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시(연구 약물의 첫 번째 투여 후 72시간 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 비가임 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 폐경 후 여성(첫 번째 연구 약물 투여 전 12개월 동안 월경이 없거나, 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 전에 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술과 함께 자궁절제술을 받았음); 또는
   2. 외과적으로 불임인 여성(약물 투여 전 적어도 6개월 동안 자궁절제술 또는 난관 결찰술).
4. 가임 여성 피험자(폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의된 가임 여성)는 신뢰할 수 있는 피임 방법(자세한 내용은 아래 참조)을 사용하는 데 동의하거나 스크리닝 방문을 시작으로 최소 90일까지 연구 기간 동안 금욕을 유지해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여 후.

5. 최소 6개월 동안 정관절제 수술을 받지 않았으며 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여부터 최소 90일 후까지 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있어야 합니다. 마지막 연구 약물 투여:

   1. 남성 콘돔의 동시 사용, 여성 파트너의 경우 최소 4주 전부터 사용된 호르몬 피임제 또는 연구 최소 4주 전부터 삽입된 자궁 내 피임 장치.
   2. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막 또는 자궁경부 캡의 동시 사용.
6. 임신한 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
7. 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의료 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 호흡기, 순환기, 소화기, 혈액, 내분비, 면역, 피부 및 ENT 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 다음과 같은 임상 질환이 있는 피험자.
3. 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 소화기, 간 또는 신장 질환이 있는 대상자.
4. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝, 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사.
5. MN-08 또는 기타 관련 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기 반응 이력.
6. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
7. 수축기 혈압이 90 미만 또는 139 mmHg 초과, 확장기 혈압이 60 미만 또는 89 mmHg 초과 또는 HR이 55 미만 또는 100 bpm 초과; 기립성 혈압: 누운 자세에서 선 자세로 넘어간 후 2~3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하거나 심박수가 30bpm 이상 증가하는 경우 상영.
8. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
9. 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 사용 또는 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체) , 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
10. 검사 전 매일 과도한 양의 홍차, 커피 또는 카페인 음료(8잔, 1잔 = 250mL 이상)를 섭취하거나 차, 커피 및/또는 카페인, 자몽 함유 제품 섭취 금지에 동의할 수 없는 자 , 또는 투약 24시간 전 및 연구 기간 동안 양귀비.
11. 연구 전 3개월 이내에 1일 5개비의 흡연 이력 또는 투약 전 24시간 및 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 자.
12. 연구 6개월 전에 대수술을 받았거나 연구 중에 수술을 받을 계획이 있는 경우.
13. 연구 전 3개월 이내에 백신 접종을 받았습니다.
14. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.

15. 연구 약물의 약동학적 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되었기 때문에 사례별로 연구자가 처방한 약물을 제외하고 아래에 명시된 시간 프레임 동안 약물 사용(예: 상당한 전신 흡수):

    1. 첫 투약 전 14일 이내에 처방약을 복용하십시오.
    2. 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 경우(매일 최대 2g)를 제외하고 첫 번째 용량을 투여합니다.
    3. 최초 투여 전 3개월 이내에 약물의 데포 주사 또는 이식.
    4. 최초 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(St. John's Wort 포함).
16. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 최초 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 공여 또는 실혈(선별 시 채혈량 제외).
17. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
18. 모유 수유 주제.
19. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS; 기준선 버전)로 평가한 자살 생각 또는 자살 행동(선별 전 2년 이내)의 모든 이력.