복합심장수술 환자에서 적혈구에 대한 INTERCEPT 혈액 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ReCePI)
복잡한 심장 수술을 받는 환자의 적혈구에 대한 INTERCEPT 혈액 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 비열등성, 제3상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 설계, 비열등성 연구입니다.
전형/모집
연구에 등록하지만 RBC 수혈이 필요하지 않은 환자의 수를 최소화하기 위해, 조사자에 의해 결정된 바와 같이 상대적으로 RBC 수혈을 받을 가능성이 높은 환자(예를 들어, 아스피린, 클로피도그렐(또는 유사체) 및 /또는 GPIIb/IIIa 억제제) 또는 TRUST 점수가 3 이상인 환자는 등록할 수 있습니다. 복잡한 심장 수술을 받는 11세 이상의 환자는 수술 전에 사전 수술 일정 절차를 통해 확인할 수 있습니다.
긴급 또는 응급 심장 수술을 받는 환자는 적절한 정보에 입각한 동의 절차에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
잠재적으로 자격이 있는 모든 환자는 수술 전 30일 이내에 연구 동의/동의를 위해 접근할 것입니다. 연구에 동의/동의한 피험자에게는 피험자 ID 번호가 할당되고 선별 검사를 받게 됩니다.
스크리닝에는 방사선 조영제에 대한 환자의 수술 전 노출 및 이전 임신 횟수(여성)에 대한 문서가 포함됩니다. 스크리닝 데이터는 수술 전 30일 이내에 수행된 의료 기록에서 파생될 수 있습니다. 모든 TRUST 구성 요소를 포함한 자격 상태 및 기타 연구 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 통해 임상 데이터베이스에 입력됩니다. 임의의 또는 다수의 포함/제외 기준에 대한 적격성에 실패한 환자는 수술 시점에 더 가까운 적격성에 대해 재선별될 수 있습니다.
무작위화 및 눈가림
적격 피험자는 예정된 수술 7일 전 또는 수술 당일(0일)까지 무작위 배정됩니다. IWRS(Interactive Web Response System)는 자격이 있는 환자의 전자 무작위화에 사용됩니다. 부위, 기존 신장 손상(기준선 sCr ≥1.2 mg/dL vs. < 1.2 mg/dL) 및 심장 수술군(신장 합병증 위험이 더 높은 대 . 덜 위험)이 고용될 것입니다. 무작위화 이전에 적혈구 수혈을 받는 스크리닝 대상자는 더 이상 무작위화 대상으로 간주되지 않으며 연구 참여가 종료됩니다. 환자는 수술 시점이 가까워지면 적격 여부를 재검사할 수 있습니다.
치료
피험자가 무작위 배정되면 급성 수혈 지원 기간(수술 후 0일에서 7일, 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점) 동안 연구 RBC(시험 또는 대조군, 피험자의 무작위 배정에 따름)만 분배 및 수혈해야 합니다. 임상적으로 지시되고 치료 의사가 결정한 대로.
연구 RBC를 사용할 수 없거나 환자의 RBC 수혈 필요성이 병원 혈액 은행의 인벤토리에 있는 연구 RBC의 양을 초과하는 드문 예외의 경우(예: 대량 수혈 프로토콜 동안) 비연구 RBC(일반)를 사용한 수혈이 제공될 수 있습니다. 환자에게 적절하고 필요한 치료를 제공합니다. 이 경우 프로토콜 편차를 문서화해야 합니다. 연구 RBC 수혈이 수술 시작 전 무작위 배정 후에 제공된 경우 프로토콜 편차도 기록해야 합니다.
치료 평가는 연구 RBC(테스트 또는 대조군)가 투여되는 수술 당일(0일에서 7일까지)에 시작하는 급성 수혈 지원 기간, 최소 28일의 수술 후 추적 기간으로 나뉩니다. 추가적인 안전성 데이터를 수집하기 위한 마지막 연구 수혈 후, 특히 사망률 및 RRT 상태에 대해 수술 후 30일째에 임상 평가, 및 사망률 및 RRT 상태를 평가하기 위해 마지막 연구 수혈 후 75일(±15일)에 방문하고, 수집 INTERCEPT RBC에 특이적인 항체에 대한 혈청학적 스크리닝을 위한 샘플.
모든 환자에서 마취 및 수술 절차는 현지 치료 표준에 따라 수행됩니다. 급성 수혈 지원 기간 이후에 피험자는 치료 의사의 지시에 따라 추가 수혈이 필요한 경우 기존의 RBC 성분을 받을 수 있습니다.
연구 평가: 모니터링 및 후속 조치
급성 수혈 지원 기간을 통한 기준선(수술 전 -1일부터 수술 후 7일까지):
INTERCEPT RBC에 특이적인 항체에 대한 스크리닝은 급성 연구 수혈 기간인 7일 동안 일상적인 IAT가 수행될 때마다 수행되어야 합니다.
수술 후 처음 48시간 이내에 무작위 배정 후 RBC 수혈을 받지 않은 무작위 피험자는 연구에서 중단되고 교체됩니다.
sCr에 대한 혈액 샘플은 수술 완료 후 48(±4시간)에 채취되며, sCr은 수술 후 최대 7일까지 급성 수혈 지원 기간 동안 매일 결정됩니다. 다른 매개변수는 의료 기록에서 사용 가능한 경우에만 eCRF에서 수집됩니다.
혈역학 및 검사실 측정은 수술 전(-1일, 기준선) 및 수술 후 1일부터 7일, 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 의료 기록에서 매일 평가됩니다. 피험자가 7일 이전에 퇴원했지만 7일에 표준 관리 방문을 위해 연구 장소로 돌아온 경우, 완전한 혈구 수 및 sCr 측정을 위해 혈액 샘플을 당일에 채취해야 합니다.
가능한 경우 수집할 혈류역학 매개변수에는 심박수, 혈압, 평균 동맥압, 중심 정맥압(CVP) 및 맥박 산소 측정 프로브를 통한 말초 산소 포화도가 포함됩니다.
eCRF에서 캡처할 실험실 매개변수에는 BUN, 크레아티닌(sCr), AST, ALT, 피브리노겐, 빌리루빈, 트로포닌, 헤모글로빈 및 혈소판 수가 포함됩니다.
수혈 반응(TR), 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)는 매일 평가되며 수술 시작 또는 첫 연구 수혈 시작(둘 중 빠른 것)부터 수술 후까지 eCRF에 기록됩니다. -수술 7일째 및 마지막 연구 수혈 후 28일째까지 이용 가능.
수술 후 8일(또는 이전인 경우 퇴원 후)부터 마지막 연구 수혈 후 28일까지:
피험자는 7일 급성 수혈 지원 기간 후 마지막 연구 수혈 또는 사망 후 28일(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 TR, AE 및 SAE에 대해 현지 표준 치료에 따라 모니터링됩니다. 외래 환자 설정에서, 다음 후속 방문까지 안전 이벤트를 수집하기 위해 피험자에게 매주 전화 감시 호출이 수행됩니다.
마지막 연구 수혈 후 28(±3)일 또는 조기 연구 중단:
퇴원한 피험자는 환자가 보고한 AE/SAE를 포함하여 추가 안전성 정보를 얻기 위해 마지막 연구 수혈 후 28(±3)일에 후속 방문 일정을 잡아야 합니다. sCr, DAT/IAT를 포함한 실험실 결과; HLA 항체 및 INTERCEPT RBC에 특이적인 항체 샘플을 채취합니다. 임의의 연구 RBC 수혈을 받는 모든 무작위 피험자는 이번 방문 시 또는 피험자가 방문 전에 사망한 경우 그 이전에 활력 상태를 기록해야 합니다. 피험자가 퇴원한 경우 의료 기록, 피험자의 의사 또는 피험자 또는 가족과의 전화 인터뷰를 통해 다른 안전 정보(예: AE 및 SAE)를 얻을 수 있습니다.
수술 후 30일:
연구 RBC 수혈을 받는 모든 무작위 피험자는 수술 후 30일째에 기록된 RRT(혈액 투석 또는 복막 투석으로 정의됨)에 대한 필수 상태 및 필요성이 있어야 합니다. 환자가 바이패스 기계(펌프)에 있는 동안 수술 중 예방적으로 제공되는 RRT는 이 종점을 충족하지 않습니다. 30일째 활력 상태 및 RRT 평가는 의료 기록, 피험자 또는 가족과의 전화 통화 또는 마지막 연구 수혈 후 28±3일 방문 중에 수행할 수 있습니다(마지막 연구 수혈을 받은 경우에만). 급성 수혈 지원 기간의 2일 이후).
연구 종료: 마지막 연구 수혈 후 75(±15일):
마지막 연구 수혈 후 75(±15)일(연구 종료)에 병원, 진료소 방문객 또는 외부에서 INTERCEPT RBC에 특이적인 항체에 대한 혈청 샘플을 채취합니다. 사망률과 RRT의 필요성이 평가됩니다.
데이터 및 안전 모니터링 보드(DSMB)
연구 데이터 및 안전성은 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 모니터링합니다. DSMB의 주요 임무는 데이터 수집을 위한 환자 안전 및 프로토콜 준수를 보장하는 것입니다. DSMB는 스폰서가 구성하고 DSMB 헌장에 따라 수혈 의학 및 기타 전문가로 구성됩니다. DSMB 회원은 스폰서로부터 독립적입니다.
중간 분석 및 조기 중지 규칙
2021년 10월에 수행된 샘플 크기 재추정을 위한 맹검 중간 분석을 제외하고, 본 연구에서는 연구가 완료되기 전 언제든지 효능 또는 안전성과 관련하여 치료 차이를 비교하기 위한 다른 중간 분석이 계획되어 있지 않습니다. 안전 고려 사항에 대해 정의된 특정 중지 규칙은 프로토콜의 섹션 4.6에 정의되어 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chris Marston
- 전화번호: 949-275-8702
- 이메일: cmarston@cerus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paulette Niemyski
- 전화번호: 925-288-6000
- 이메일: pniemyski@cerus.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40356
- University Of Kentucky
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo-Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 11세
- 무게 ≥ 40kg
예정된 복잡한 심장 수술 또는 흉부 대동맥 수술. 절차는 심폐 바이패스 기계(CBP 또는 "펌프")에서 또는 외부에서 수행할 수 있습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 "반복 절차"는 피험자가 이전에 심장 수술을 받았음을 의미합니다. 복잡한 심장 수술에 해당하는 절차에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 단일 혈관 관상 동맥 우회술, 첫 번째 또는 반복 절차
- 다중 관상 동맥 우회술 이식, 첫 번째 또는 반복 절차
- 단일 밸브 수리 또는 교체, 첫 번째 또는 반복 절차
- 다중 밸브 수리 또는 교체, 첫 번째 또는 반복 절차
- 관상 동맥 우회술 이식 및 판막 수리를 모두 포함하는 수술, 첫 번째 또는 반복 절차
관상동맥우회술을 포함하거나 포함하지 않는 다음 절차 중 하나 이상:
- 좌심실 동맥류 수리
- 심실 및/또는 심방 중격 결손 수리
- 바티스타 시술(외과적 심실 리모델링)
- 외과 심실 복원
- 선천성 심장 결함 수리
- 대동맥 시술
- 출혈 가능성이 높은 다른 심장 수술 또는 흉부 대동맥 수술 유형
- TRUST 확률 점수(Alghamdi, Davis et al. 2006) ≥ 3, 또는 현재 아스피린(모든 용량), 클로피도그렐(또는 유사체) 및/또는 GPIIb/IIIa 억제제 요법을 받고 있거나 치료 중 수혈이 필요할 가능성이 높은 경우 또는 조사관의 재량에 따라 수술 후
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 아래 2가지 기준을 충족해야 합니다.
- 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의/승인 양식
제외 기준:
- 무작위화 전에 INTERCEPT RBCs(S-303 특이적 항체) 스크리닝 패널에 특이적인 양성 베이스라인 혈청/혈장 항체가 확인되었습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자 또는 치료 의사의 견해에 따라 혈액 제제 거부 또는 기타 프로토콜 준수 불능
- 답손, 레보도파, 메틸도파, 니트로푸란토인 및 그 유도체, 페나조피리딘 및 퀴니딘을 포함하되 이에 국한되지 않는 RBC 생존력에 악영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료.
- 계획된 심장 이식
- 활동성 자가면역 용혈성 빈혈
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 체외 막 산소화(ECMO) 지원 수술 전 또는 수술 후 계획된 필요
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 수술 전 배치가 필요한 심장성 쇼크(참고: 불안정 협심증 또는 낮은 박출률에 대한 예방적 IABP는 제외되지 않음).
- 자가 기부 또는 지정 기부의 계획된 사용.
- 등록 및 무작위화(7일 이내) 전 현재 입원 중 RBC 수혈.
- 중재적 임상 연구에 동시 또는 이전 28일 이내에 참여. 여기에는 연구용 혈액 제품, 약리학 제제, 영상 자료(염료 포함), 수술 기술 또는 장치가 포함됩니다. FDA 승인 또는 승인된 제품 또는 영양, 심리학 또는 사회경제적 문제에 대한 관찰 연구는 제외 근거가 아닙니다.
- 현재 만성 신장 질환 또는 급성 신장 손상 진단을 받고 스크리닝 시 sCr ≥1.8 mg/dL인 환자 및 RRT가 필요한 환자. (참고: 스크리닝 시 sCr이 <1.8 mg/dL인 경우, 만성 또는 급성 신장 손상 진단을 받은 환자만 제외되지 않습니다.)
- 현재 만성 또는 급성 간부전 진단을 받고 총 혈청 빌리루빈이 ≥ 2.0 mg/dL(≥34.2 µmol/L)인 환자. (참고: 스크리닝 시 총 혈청 빌리루빈이 <2.0 mg/dL인 경우, 만성 또는 급성 간부전으로 진단된 환자만 제외되지 않습니다.)
- 적합한 연구 RBC 성분의 제공을 어렵게 만들 수 있는 RBC 항원에 대한 기존 항체(들).
- 세척된 RBC, 부피 감소 RBC 또는 첨가제 용액이 제거된 RBC가 필요한 TR의 이력.
- 기록된 IgA 결핍이 있거나 혈액 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
- 감마선 조사 적혈구 혈액 성분이 필요한 환자.
- 아래에 정의된 양성 DAT:
다중특이성 DAT 반응 강도 > 2+, 또는
기본 동종항체의 식별을 배제하거나 자가항체의 존재를 나타내는 상업용 IAT 항체 스크리닝 패널과 함께 범반응성과 관련된 다중특이성 DAT(모든 강도)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인터셉트(테스트)
INTERCEPT 치료 과정은 일회용 세트의 처리 용액과 함께 아무스타린 및 글루타티온을 사용하며 병원체 및 백혈구 불활성화 RBC가 SAG-M 첨가제 용액(INTERCEPT RBC)에 현탁됩니다.
INTERCEPT 치료는 수집 24시간 이내에 전혈 수집에서 준비되고 AS-5 첨가제 용액에 현탁된 백혈구 감소된 RBC 성분에 대해 수행됩니다.
테스트 구성 요소는 SAG-M에 현탁된 동종 INTERCEPT RBC이며 기증 후 최대 35일 동안 1°C에서 6까지 보관하고 정맥 내 투여합니다.
RBC 수혈의 용량과 일정은 담당 의사가 결정합니다.
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병원균 감소 적혈구
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활성 비교기: 기존(제어)
대조군 수혈 성분은 기증 후 최대 35일 동안 1°C~6°C에서 보관하고 투여하는 FDA 승인 첨가제 용액(AS-1, AS-3 또는 AS-5)의 기존 백혈구 감소 RBC 성분입니다. 정맥 주사.
제어 RBC 구성 요소는 눈가림을 유지하는 방식으로 취급 및 라벨링됩니다.
RBC 수혈의 용량과 일정은 담당 의사가 결정합니다.
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기존 적혈구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 손상의 진단으로 적어도 하나의 연구 수혈을받은 환자의 비율 : :
기간: 수술 종료 후 48 ± 4 시간 이내에
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연구 RBC 수혈 후 발생하는 혈청 크레아티닌 (SCR) 수준은 수술 종료 후 48 ± 4 시간 이내에 수술 전 기준선으로부터 ≥0.3 mg/dL (또는 26.5 µmol/L)의 수혈 후 발생합니다.
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수술 종료 후 48 ± 4 시간 이내에
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관련 부작용이있는 환자의 비율
기간: 첫 번째 연구의 시작부터 수혈 후 28 일까지 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 환자의 비율은 아마도 마지막 연구 수혈 후 28 일 동안 RBC 수혈과 관련이있을 수 있습니다.
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첫 번째 연구의 시작부터 수혈 후 28 일까지 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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치료가있는 환자의 비율 출현 항체
기간: 첫 번째 연구의 시작부터 마지막 연구 수혈 후 75 일 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 76-82 일 사이).
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연구 종료시 RBC를 가로 채기 위해 특이성이 확인 된 치료-응급 항체 환자의 백분율.
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첫 번째 연구의 시작부터 마지막 연구 수혈 후 75 일 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 76-82 일 사이).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 단계, II 또는 III 급성 신장 손상의 진단을받은 환자의 백분율
기간: 7 일
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기준선으로부터의 혈청 크레아티닌 (SCR)의 변화에 의해 정의 된 바와 같이, 7 일, III 단계, III 또는 III 급 급성 신장 손상 (KDIGO 2012)의 진단을받은 환자의 비율, 즉 신장 대체 요법의 필요, 즉 I 단계에서 III 단계에 이르기까지의 임상 적 섭취에 의해 정의 된 바와 같이.
1 단계 : SCR 1.5-1.9
수술 후 7 일 이내에 기준선 또는> OR = 0.3 mg/dl (> OR = 26.5 micromol/l) 수술 후 48 시간 내에 증가합니다. 2 단계 : SCR 2.0-2.9 배 기준선 수술 후 7 일 이내에; III 단계 : 수술 후 7 일 이내에 SCR 3.0 배 기준선 또는 SCR에서> OR = 4.0 mg/dl (> OR = 353.6 micromol/l) 또는 신장 대체 요법의 시작.
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7 일
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사망률 또는 RRT의 필요성
기간: 30 일
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수술 후 30 일까지 사망 또는 RRT의 필요성
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30 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RBC alloantigens에 대한 치료 응급 (TE) 예방 접종을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구의 시작부터 마지막 연구 수혈 후 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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마지막 연구 수혈 후 28 ± 3 일까지 RBC 동종 항원에 대한 치료 응급 (TE) 면역.
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첫 번째 연구의 시작부터 마지막 연구 수혈 후 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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수혈 반응이있는 참가자 수 (TR)
기간: 첫 번째 연구의 시작부터 수혈 후 28 일까지 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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수혈 반응 (CDC National Healthcare Safety Network에 의해 정의 된 바와 같이) 마지막 연구 후 28 일까지
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첫 번째 연구의 시작부터 수혈 후 28 일까지 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 첫 번째 연구의 시작부터 수혈 후 28 일까지 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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마지막 연구 수혈 후 28 일 동안 치료에 대한 SAE
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첫 번째 연구의 시작부터 수혈 후 28 일까지 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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치료를받은 참가자의 수는 마지막 연구 수혈 후 28 ± 3 일까지 HLA 동종 항원에 대한 면역이 발생했습니다.
기간: 마지막 연구 수혈 후 28 일 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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높은 컷오프 값에서 치료 출현 HLA 클래스 1 또는 클래스 2 항체
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마지막 연구 수혈 후 28 일 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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치료를받은 참가자의 수는 마지막 연구 수혈 후 28 일 동안 AES가 출현합니다.
기간: 첫 번째 연구의 시작부터 수혈 후 28 일까지 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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마지막 연구 수혈 후 28 일 동안 치료 부작용이 발생합니다.
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첫 번째 연구의 시작부터 수혈 후 28 일까지 (마지막 연구 수혈의 날에 따라 29 일에서 35 일 사이).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard J Benjamin, MD, Cerus Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLI 00125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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