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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des INTERCEPT-Blutsystems für Erythrozyten bei Patienten mit komplexen Herzoperationen (ReCePI)

20. August 2025 aktualisiert von: Cerus Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des INTERCEPT-Blutsystems für rote Blutkörperchen bei Patienten, die sich komplexen herzchirurgischen Eingriffen unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erythrozyten-Transfusion zur Unterstützung der akuten Anämie bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie, basierend auf dem klinischen Ergebnis einer Nierenfunktionsstörung nach einer Transfusion von roten Blutkörperchen (RBCs), die mit dem INTERCEPT Blood System (IBS) behandelt wurden. für rote Blutkörperchen im Vergleich zu Patienten, die mit herkömmlichen Erythrozyten transfundiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelem Design.

Screening/Rekrutierung

Um die Anzahl der Patienten zu minimieren, die sich in die Studie einschreiben, aber keine Erythrozytentransfusion benötigen, sollten nur Patienten mit einer relativ hohen Wahrscheinlichkeit, eine Erythrozytentransfusion zu erhalten, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. Patienten, die Aspirin, Clopidogrel (oder Analoga) und /oder GPIIb/IIIa-Inhibitoren) oder Patienten mit einem TRUST-Score von ≥3 kommen für die Aufnahme in Frage. Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, können vor ihrer Operation durch präoperative Planungsverfahren identifiziert werden.

Patienten, die sich einer dringenden oder notfallmäßigen Herzoperation unterziehen müssen, sind für die Studie geeignet, vorbehaltlich der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für ein angemessenes Einwilligungsverfahren.

Alle potenziell in Frage kommenden Patienten werden innerhalb von 30 Tagen vor ihrem chirurgischen Eingriff um eine Studieneinwilligung/Zustimmung gebeten. Probanden, die der Studie zustimmen/zustimmen, erhalten eine Probanden-ID-Nummer und werden einem Screening unterzogen.

Das Screening umfasst die Dokumentation der präoperativen Exposition der Patientin gegenüber Röntgenkontrastmitteln und die Anzahl früherer Schwangerschaften (Frauen). Screening-Daten können aus der Krankenakte abgeleitet werden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor ihrem chirurgischen Eingriff durchgeführt werden. Der Zulassungsstatus und andere Studiendaten, einschließlich aller TRUST-Komponenten, werden über ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) unter Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRFs) in die klinische Datenbank eingegeben. Patienten, bei denen eines oder mehrere der Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllt werden, können zeitnah zum Zeitpunkt der Operation erneut auf Eignung untersucht werden.

Randomisierung und Verblindung

Geeignete Probanden werden bis zu 7 Tage vor oder am Tag der geplanten Operation (Tag 0) randomisiert. Ein Interactive Web Response System (IWRS) wird für die elektronische Randomisierung geeigneter Patienten verwendet. Randomisierung (im Verhältnis 1:1 für Test:Kontrolle) stratifiziert nach Lokalisation, vorbestehender Nierenfunktionsstörung (Ausgangswert sCr ≥1,2 mg/dL vs. < 1,2 mg/dL) und Herzchirurgiegruppe (höheres Risiko für Nierenkomplikationen vs . weniger gefährdet) beschäftigt werden. Gescreente Probanden, die vor der Randomisierung eine Erythrozytentransfusion erhalten, werden nicht mehr für die Randomisierung in Betracht gezogen und ihre Teilnahme an der Studie endet. Patienten können näher am Zeitpunkt der Operation erneut auf Eignung untersucht werden.

Behandlung

Sobald ein Proband randomisiert wurde, sollten während der akuten Transfusionsunterstützungsphase (Tag 0 bis Tag 7 nach der Operation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) nur Erythrozyten der Studie (Test oder Kontrolle, gemäß der Randomisierung des Probanden) abgegeben und transfundiert werden. wie klinisch indiziert und vom behandelnden Arzt festgelegt.

In seltenen Ausnahmefällen, in denen keine Erythrozyten aus der Studie verfügbar sind oder der Bedarf des Patienten an Erythrozytentransfusionen die Menge an Erythrozyten aus der Studie im Bestand der Krankenhausblutbank übersteigt (z. B. während eines Massivtransfusionsprotokolls), kann eine Transfusion mit nicht aus der Studie stammenden Erythrozyten (konventionell) verabreicht werden um dem Patienten eine angemessene und notwendige Behandlung zukommen zu lassen. In diesem Fall sollte eine Protokollabweichung dokumentiert werden. Wenn eine Erythrozytentransfusion der Studie nach der Randomisierung vor Beginn der Operation verabreicht wird, sollte auch eine Abweichung vom Protokoll dokumentiert werden.

Die Behandlungsbewertungen werden in eine akute Transfusionsunterstützungsphase ab dem Tag der Operation (Tag 0 bis Tag 7) unterteilt, während der RBC (Test oder Kontrolle) der Studie verabreicht werden, und eine postoperative Nachbeobachtungszeit von mindestens 28 Tagen nach der letzten Studientransfusion, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln, eine klinische Bewertung an Tag 30 nach der Operation speziell für Mortalität und RRT-Status und eine Visite an Tag 75 (±15) nach der letzten Studientransfusion, um Mortalität und RRT-Status zu bestimmen und zu sammeln Proben für das serologische Screening auf Antikörper, die für INTERCEPT-RBCs spezifisch sind.

Bei allen Patienten werden Anästhesie- und chirurgische Eingriffe gemäß den örtlichen Versorgungsstandards durchgeführt. Nach der akuten Transfusionsunterstützungsphase können die Probanden herkömmliche RBC-Komponenten erhalten, wenn zusätzliche Transfusionen erforderlich sind, wie von ihrem behandelnden Arzt angegeben.

Studienbewertungen: Überwachung und Nachbereitung

Baseline bis zur akuten Transfusionsunterstützungsphase (Präoperativer Tag -1 bis Postoperativer Tag 7):

Ein Screening auf Antikörper, die für INTERCEPT-Erythrozyten spezifisch sind, sollte jedes Mal durchgeführt werden, wenn während der akuten 7-tägigen Studientransfusionsphase eine routinemäßige IAT durchgeführt wird.

Randomisierte Probanden, die nach der Randomisierung innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation keine Erythrozytentransfusion erhalten, werden aus der Studie ausgeschlossen und ersetzt.

Eine Blutprobe für sCr wird 48 (±4 Stunden) nach Abschluss der Operation entnommen, und sCr wird täglich während der akuten Transfusionsunterstützungsphase bis zu 7 Tage nach der Operation bestimmt. Andere Parameter werden nur dann auf eCRFs erfasst, wenn sie in der Krankenakte verfügbar sind.

Hämodynamische und Labormessungen werden präoperativ (Tag -1, Baseline) und täglich, wie in der Krankenakte verfügbar, von postoperativem Tag 1 bis Tag 7, Krankenhausentlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet. Wenn ein Proband vor Tag 7 entlassen wird, aber am Tag 7 für einen Standardbehandlungsbesuch an den Studienort zurückkehrt, sollten an diesem Tag Blutproben für ein vollständiges Blutbild und eine sCr-Bestimmung entnommen werden.

Zu den hämodynamischen Parametern, die, falls verfügbar, erhoben werden, gehören Herzfrequenz, Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, zentralvenöser Druck (CVP) und periphere Sauerstoffsättigung über eine Pulsoximetriesonde.

Zu den Laborparametern, die auf eCRFs erfasst werden, gehören BUN, Kreatinin (sCr), AST, ALT, Fibrinogen, Bilirubin, Troponin, Hämoglobin und Thrombozytenzahlen.

Transfusionsreaktionen (TRs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden täglich bewertet und im eCRF vom Beginn der Operation oder dem Beginn der ersten Studientransfusion (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zur Post dokumentiert -operativer Tag 7 und wie verfügbar bis Tag 28 nach der letzten Studientransfusion.

Postoperativer Tag 8 (oder nach der Entlassung, falls früher) bis 28 Tage nach der letzten Studientransfusion:

Die Probanden werden nach der 7-tägigen Unterstützungsphase für akute Transfusionen bis 28 Tage nach der letzten Studientransfusion oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß dem lokalen Behandlungsstandard auf TRs, UEs und SUEs überwacht. In einer ambulanten Umgebung werden wöchentliche telefonische Überwachungsanrufe an den Probanden durchgeführt, um Sicherheitsereignisse bis zum nächsten Nachsorgebesuch zu erfassen.

28 (±3) Tage nach der letzten Studientransfusion oder vorzeitigem Studienabbruch:

Patienten, die entlassen wurden, sollten 28 (±3) Tage nach der letzten Studientransfusion für die Nachsorgeuntersuchung eingeplant werden, um zusätzliche Sicherheitsinformationen zu erhalten, einschließlich von Patienten gemeldeter UE/SUE; Laborergebnisse inkl. sCr, DAT/ IAT; eine Probe für HLA-Antikörper und Antikörper, die für INTERCEPT-RBCs spezifisch sind, wird entnommen. Bei allen randomisierten Probanden, die eine Erythrozytentransfusion der Studie erhalten, muss bei diesem Besuch oder früher, wenn der Proband vor dem Besuch verstirbt, der Vitalstatus dokumentiert werden. Wenn ein Proband entlassen wurde, können andere Sicherheitsinformationen (z. B. UEs und SUEs) durch Krankenakten, den Arzt des Probanden oder ein Telefoninterview entweder mit dem Probanden oder einem Familienmitglied eingeholt werden.

30 Tage nach der Operation:

Bei allen randomisierten Studienteilnehmern, die eine Erythrozytentransfusion erhalten, muss am Tag 30 nach der Operation der Vitalzustand und die Notwendigkeit einer RRT (definiert als Hämodialyse oder Peritonealdialyse) dokumentiert werden. RRT, die prophylaktisch während einer Operation verabreicht wird, während sich der Patient auf einer Bypass-Maschine (der Pumpe) befindet, erreicht diesen Endpunkt nicht. Der Vitalstatus und die RRT-Beurteilung an Tag 30 können entweder aus den Krankenakten, aus einem Telefonanruf mit dem Probanden oder der Familie oder während des Besuchs 28 ± 3 Tage nach der letzten Studientransfusion (nur wenn die letzte Studientransfusion gegeben wurde) durchgeführt werden am Tag 2 oder später in der akuten Transfusionsunterstützungsphase).

Ende der Studie: 75 (±15 Tage) Nach der letzten Studientransfusion:

75 (±15) Tage nach der letzten Studientransfusion (Ende der Studie) werden Serumproben für Antikörper, die für INTERCEPT-RBCs spezifisch sind, entweder im Krankenhaus, bei einem Klinikbesucher oder außerhalb des Krankenhauses entnommen. Die Sterblichkeit und die Notwendigkeit einer RRT werden beurteilt

Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB)

Die Studiendaten und die Sicherheit werden von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht. Die Hauptaufgabe des DSMB besteht darin, die Patientensicherheit und die Protokollkonformität für die Datenerfassung zu gewährleisten. Das DSMB wird vom Sponsor zusammengestellt und besteht aus Transfusionsmedizinern und anderen Experten gemäß der DSMB-Charta. DSMB-Mitglieder sind vom Sponsor unabhängig.

Zwischenanalyse und vorzeitige Beendigungsregel

Abgesehen von der im Oktober 2021 durchgeführten verblindeten Zwischenanalyse zur Neuschätzung der Stichprobengröße ist für diese Studie zu keinem Zeitpunkt vor Abschluss der Studie eine weitere Zwischenanalyse geplant, um Behandlungsunterschiede in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit zu vergleichen. Spezifische Stoppregeln, die aus Sicherheitsgründen definiert wurden, sind in Abschnitt 4.6 des Protokolls definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
581

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo-Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 11 Jahre
  2. Gewicht ≥ 40 kg

  3. Geplante komplexe Herzchirurgie oder thorakale Aorta-Operation. Das Verfahren kann entweder an oder außerhalb einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine (CBP oder „Pumpe“) durchgeführt werden. Für die Zwecke dieses Protokolls bedeutet „Wiederholendes Verfahren“, dass der Proband eine frühere Herzoperation hatte. Zu den Eingriffen, die als komplexe Herzchirurgie gelten, gehören unter anderem die folgenden:

    • Einzelgefäß-Koronararterien-Bypass-Transplantat, Erst- oder Wiederholungsverfahren
    • Mehrere Koronararterien-Bypass-Transplantate, Erst- oder Wiederholungsverfahren
    • Reparatur oder Austausch eines einzelnen Ventils, erster Vorgang oder Vorgang wiederholen
    • Reparatur oder Austausch mehrerer Ventile, zuerst oder Vorgang wiederholen
    • Operation mit Koronararterien-Bypass-Transplantat(en) und Klappenreparatur(en), erster oder wiederholter Eingriff

    • Eines oder mehrere der folgenden Verfahren mit oder ohne Koronar-Bypass-Transplantat(en):

      • linksventrikuläre Aneurysma-Reparatur
      • Reparaturen von Ventrikel- und/oder Vorhofseptumdefekten
      • Batista-Eingriff (chirurgischer Ventrikel-Umbau)
      • chirurgische Ventrikelwiederherstellung
      • Reparatur angeborener Herzfehler
      • Aortenprozeduren
      • andere herzchirurgische oder thorakale Aorta-Operationen mit hoher Blutungswahrscheinlichkeit
  4. TRUST-Wahrscheinlichkeits-Score (Alghamdi, Davis et al. 2006) ≥ 3 oder derzeit mit Aspirin (beliebiger Dosis), Clopidogrel (oder Analoga) und/oder GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder mit hoher Wahrscheinlichkeit für die Notwendigkeit einer Transfusion während oder nach einer Operation nach Ermessen des Ermittlers

  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening die folgenden 2 Kriterien erfüllen:

    • Schwangerschaftstest im Serum oder Urin negativ
    • Wenden Sie mindestens eine Methode der Empfängnisverhütung an, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z vasektomierter Partner
  6. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung/Zustimmungsformular

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigter positiver Baseline-Serum-/Plasma-Antikörper, der spezifisch für INTERCEPT RBCs (S-303-spezifischer Antikörper) Screening-Panel vor der Randomisierung ist.
  2. Schwanger oder stillend
  3. Verweigerung von Blutprodukten oder andere Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes einzuhalten
  4. Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lebensfähigkeit der roten Blutkörperchen beeinträchtigen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Dapson, Levodopa, Methyldopa, Nitrofurantoin und seine Derivate, Phenazopyridin und Chinidin.
  5. Geplante Herztransplantation
  6. Aktive autoimmunhämolytische Anämie
  7. Das linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAD) oder die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützen präoperativ oder bei geplantem Bedarf postoperativ
  8. Kardiogener Schock, der die präoperative Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) erfordert (HINWEIS: IABP bei instabiler Angina pectoris oder prophylaktisch bei niedriger Ejektionsfraktion ist nicht ausgeschlossen).
  9. Geplante Verwendung von Eigen- oder Direktspenden.
  10. Erythrozytentransfusion während des aktuellen Krankenhausaufenthalts vor der Einschreibung und Randomisierung (innerhalb von 7 Tagen).
  11. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 28 Tage. Dazu gehören Prüfblutprodukte, pharmakologische Wirkstoffe, Bildgebungsmaterialien (einschließlich Farbstoffe), chirurgische Techniken oder Geräte. Beobachtungsstudien zu von der FDA zugelassenen oder zugelassenen Produkten oder Ernährung, Psychologie oder sozioökonomische Probleme sind kein Ausschlussgrund
  12. Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung oder einer akuten Nierenschädigung und mit sCr ≥ 1,8 mg/dL beim Screening und Patienten, die eine RRT benötigen. (HINWEIS: Wenn sCr beim Screening < 1,8 mg/dL beträgt, ist ein Patient mit der Diagnose einer chronischen oder akuten Nierenschädigung allein nicht ausgeschlossen).
  13. Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer chronischen oder akuten Leberinsuffizienz und mit einem Gesamtserumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl (≥ 34,2 µmol/l). (HINWEIS: Wenn das Gesamtserumbilirubin beim Screening < 2,0 mg/dL beträgt, ist ein Patient mit der Diagnose eines chronischen oder akuten Leberversagens allein nicht ausgeschlossen).
  14. Bereits vorhandene(r) Antikörper gegen Erythrozyten-Antigene, die die Bereitstellung kompatibler Erythrozyten-Studienkomponenten erschweren können.
  15. Vorgeschichte von TRs, die gewaschene Erythrozyten, volumenreduzierte Erythrozyten oder Erythrozyten mit entfernter Additivlösung erforderten.
  16. Patienten mit dokumentiertem IgA-Mangel oder schweren allergischen Reaktionen auf Blutprodukte in der Vorgeschichte.
  17. Patienten, die gammabestrahlte Erythrozyten-Blutkomponenten benötigen.
  18. Positive DAT wie unten definiert:

Eine polyspezifische DAT-Reaktionsstärke > 2+, oder

Ein polyspezifisches DAT (beliebige Stärke) in Verbindung mit Pan-Reaktivität mit einem kommerziellen IAT-Antikörper-Screening-Panel, das die Identifizierung von zugrunde liegenden Alloantikörpern ausschließt oder das Vorhandensein von Autoantikörpern anzeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INTERCEPT (Test)
Der INTERCEPT-Behandlungsprozess verwendet Amustalin und Glutathion zusammen mit einer Verarbeitungslösung in einem Einwegset und führt zu pathogenen und leukozyteninaktivierten Erythrozyten, suspendiert in der SAG-M-Additivlösung (INTERCEPT-Erythrozyten). Die INTERCEPT-Behandlung wird an leukozytenreduzierten Erythrozytenkomponenten durchgeführt, die aus Vollblutsammlungen hergestellt und innerhalb von 24 Stunden nach der Sammlung in einer AS-5-Additivlösung suspendiert wurden. Die Testkomponente besteht aus allogenen INTERCEPT-Erythrozyten, die in SAG-M suspendiert und bis zu 35 Tage nach der Spende bei 1 bis 6 °C gelagert und intravenös verabreicht werden. Dosis und Zeitplan der Erythrozytentransfusionen werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Gerät: ABFANGEN
Pathogen reduzierte Erythrozyten
Aktiver Komparator: Konventionell (Kontrolle)
Die Kontrolltransfusionskomponente ist eine herkömmliche leukozytenreduzierte Erythrozytenkomponente in einer von der FDA zugelassenen Zusatzlösung (AS-1, AS-3 oder AS-5), die bis zu 35 Tage nach der Spende bei 1 °C bis 6 °C gelagert und verabreicht wird intravenös. Die Kontroll-RBC-Komponenten werden so gehandhabt und gekennzeichnet, dass eine Verblindung gewährleistet ist. Dosis und Zeitplan der Erythrozytentransfusionen werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Gerät: Kontrolle
Herkömmliche Erythrozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Studie Transfusion mit einer Diagnose einer Nierenbeeinträchtigung erhalten haben, definiert als:
Zeitfenster: Innerhalb von 48 ± 4 Stunden nach dem Ende der Operation
Jeder erhöhte Serumkreatinin (SCR) -Spegel, der nach der Transfusion einer Studie RBC auftritt, von ≥ 0,3 mg/dl (oder 26,5 µmol/l) aus der Vor-Operation-Basislinie innerhalb von 48 ± 4 Stunden nach dem Ende der Operation.
Innerhalb von 48 ± 4 Stunden nach dem Ende der Operation
Prozentsatz der Patienten mit verwandten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studientransfusion).
Prozentsatz der Patienten mit jeglichen Behandlungsmesser unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wahrscheinlich oder definitiv mit der RBC-Transfusion der Studie bis 28 Tage nach der letzten Studie-Transfusion.
Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studientransfusion).
Prozentsatz der Patienten mit aufstrebenden Antikörpern mit Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 75 Tage nach der letzten Studie Transfusion (zwischen 76 und 82 Tagen abhängig vom Tag der letzten Studientransfusion).
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsantikörpern mit bestätigter Spezifität, um RBCs bis zum Ende der Studie abzufangen.
Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 75 Tage nach der letzten Studie Transfusion (zwischen 76 und 82 Tagen abhängig vom Tag der letzten Studientransfusion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer akuten Nierenverletzung im Stadium I, II oder III
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit einer akuten Nierenverletzung im Stadium I, II oder III (Kdigo 2012) bis zum Tag 7 nach der Operation, wie durch die Veränderung des Serumkreatinins (SCR) vom Ausgangswert und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, d. H. Klinische Verschlechterung des Ergebniss vom Stadium I bis Stufe III, definiert. Stufe I: SCR 1.5-1.9 Times Baseline innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder> oder = 0,3 mg/dl (> oder = 26,5 mikromol/l) steigen innerhalb von 48 Stunden nach Operation an; Stufe II: SCR 2,0-2,9-mal innerhalb von 7 Tagen nach der Operation; Stufe III: SCR 3,0 -mal -Grundlinie innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder Erhöhung der SCR zu> oder = 4,0 mg/dl (> OR = 353,6 Mikromol/l) oder Initiierung einer Nierenersatztherapie.
7 Tage
Sterblichkeit oder die Notwendigkeit von RRT
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität oder die Notwendigkeit von RRT bis 30 Tage nach der Operation
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemergent (TE) Immunisierung gegen RBC-Alloantigenen
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studie Transfusion).
Immunisierung von Behandlungsemergent (TE) gegen RBC-Alloantigene bis 28 ± 3 Tage nach der letzten Studie-Transfusion.
Von Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studie Transfusion).
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsreaktionen (TR)
Zeitfenster: Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studientransfusion).
Transfusionsreaktionen (wie vom CDC National Healthcare Safety Network definiert) bis 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion
Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studientransfusion).
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studientransfusion).
Bis 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion mit Behandlungsemergent SAEs bis 28 Tage
Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studientransfusion).
Anzahl der Teilnehmer mit einer auftretenden Immunisierung der Behandlung gegen HLA -Alloantigene bis 28 ± 3 Tage nach der letzten Studie Transfusion
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studie Transfusion zwischen 29 und 35 Tage).
Behandlung Emergent HLA Klasse 1 oder Klasse 2 Antikörper bei hohen Grenzwerten
28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studie Transfusion zwischen 29 und 35 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung auf Emergent bis 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion.
Zeitfenster: Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studientransfusion).
Die Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse in 28 Tagen nach der letzten Studie Transfusion.
Ab dem Beginn der ersten Studie Transfusion auf 28 Tage nach der letzten Studie Transfusion (je nach Tag der letzten Studientransfusion).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerus Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard J Benjamin, MD, Cerus Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI 00125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll, SAP und ICF einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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