방사선 치료를 받는 두경부암 참가자의 일일 걸음 수 및 수면 데이터를 조사하기 위해 Fitbit Charge 3로 모니터링한 원격 활동
2025년 8월 20일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
RAMP(원격 활동 모니터링 파일럿): 성인 두경부암 환자의 전자 환자 보고 결과와 함께 일일 걸음 수 및 수면 데이터를 조사하는 타당성 조사
이 시범 시험은 방사선 요법을 받고 있는 두경부암 참가자의 일일 걸음 수 및 수면 데이터를 조사하기 위해 Fitbit Charge 3로 모니터링되는 원격 활동을 연구합니다.
Fitbit Charge 3와 같은 웨어러블 원격 활동 추적 장치는 치료의 초기 징후 또는 질병 관련 증상을 감지하고, 삶의 질을 개선하고, 응급실 방문을 줄이고, 두경부암 참가자의 입원을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 두경부암(HNC)에 대한 방사선 요법(RT) 또는 화학방사선 요법(CRT)을 받는 환자의 원격 활동 모니터링(RAM) 준수 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 원격 활동 모니터링 파일럿(RAMP)에 대한 채용 타당성을 평가합니다.
II. RAM에 대한 환자의 수용 가능성을 조사합니다. III. 이 환자 모집단에서 ePRO(전자 환자 보고 결과) 준수 여부를 평가합니다.
IV. ePRO 분석(RAM 데이터와 ePRO 간의 연관성 분석)에서 수집된 건강 점수의 한 단위 변화와 관련된 평균 일일 걸음 수의 변화를 추정합니다.
V. 단계 데이터, 삶의 질(QOL) 및 응급실(ER) 방문/입원 사이의 상관관계를 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 병력 및 신체 검사에서 정의된 두경부암을 앓고 있습니다.
- 환자는 RT 또는 CRT로 치료받을 자격이 있으며 치료를 시작할 계획입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자는 영어를 읽거나 말할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 환자
- 가임 여성은 방사선 CT 계획 스캔 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 환자
- RT/CRT 치료 대상자가 아닌 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기기 타당성(Fitbit Charge 3)
참가자는 전체 RT 과정에서 RT 계획을 위해 CT 시뮬레이션 시점부터 Fitbit Charge 3 장치를 착용합니다.
|
Fitbit Charge 3 착용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 Fitbit Charge 3 기기를 착용한 시간 비율(규정 준수)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
|
원격 활동 모니터링(RAM)의 일일 준수는 매일 19/24시간 동안 장치를 착용하는 것으로 정의됩니다(매일 80% 사용).
전체 연구 기간 준수는 장치를 착용했어야 하는 관찰 대상 일수의 최소 70% 동안 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다.
일방적인 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 전체 연구 기간 준수율이 추정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Voichita Bar-Ad, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17D.653
- JT 10656 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .