재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에서 Avelumab, Cetuximab 및 Palbociclib
2025년 4월 2일 업데이트: Kathryn Gold
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에서 Avelumab, Palbociclib 및 Cetuximab의 1상 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 Avelumab, Cetuximab 및 Palbociclib이 암이 악화되는 것을 늦추거나 멈추게 하는지, 그리고 부작용을 일으키는지 알아내는 것입니다.
두 번째 목적은 암이 연구 약물인 Avelumab, Cetuximab 및 Palbociclib에 반응하는지 여부를 측정하는 것입니다.
연구 약물 Avelumab, Cetuximab 및 Palbociclib은 단일 클론 항체라고 하는 약물 유형입니다.
단클론 항체는 조직을 구성하는 구성 요소인 세포의 특정 단백질을 인식, 표적화 및 결합하도록 만들어집니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 3+3 용량 증량 디자인을 사용한 오픈 라벨 1상 시험입니다. 모든 환자는 avelumab, cetuximab 및 palbociclib을 받게 됩니다. 이 연구는 근치적 치료를 받을 수 없는 두경부 편평 세포 암종 환자를 등록할 것입니다.
치료는 사전 정의된 용량 증량 일정에 따라 28일 주기로 시행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종은 근치적 치료를 받을 수 없습니다.
- RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변의 존재
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 환경에서 EGFR 억제제 또는 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 요법
- 조절되지 않는 중추신경계 전이(안정적 전이 허용됨)
- 연구 치료제의 최초 투여 전 28일 및/또는 연구 치료제의 최초 투여 전 8주 이하의 단일클론 항체.
- 다른 악성 종양의 병력,
- 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스 등 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 >10mg/일의 만성 투여)
- 이전 장기 이식
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아벨루맙, 팔보시클립 및 세툭시맙
팔보시클립, 아벨루맙 및 세툭시맙의 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 제2상 용량(RP2D)을 확인합니다.
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아벨루맙(28일 주기의 1일 및 15일에 IV)
다른 이름들:
Palbociclib(매일 PO, 28일 주기의 1-21일) 팔보시클립은 용량에 따라 125mg, 100mg, 75mg 캡슐 형태로 투여된다. 환자는 21일 동안 음식과 함께 1일 1회 할당된 용량을 복용한 후 7일간 요법을 중단하도록 지시받을 것입니다. 환자는 매일 거의 같은 시간에 복용량을 복용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
세툭시맙(IV 400 mg/m2 x 1, 이후 매주) Cetuximab은 10 mg/min을 초과하지 않는 주입 속도로 주입 펌프 또는 주사기 펌프를 통해 매주 1회 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 12 개월
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최대 내약 용량/권장된 2상 용량.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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RECIST 1.1에 의해 결정됨
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학업 수료까지 평균 3년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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학업 수료까지 평균 3년
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무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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무진행 생존
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연구 완료를 통해 평균 3년
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전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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전체 생존
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연구 완료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathryn A Gold, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 171386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아벨루맙에 대한 임상 시험
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NCT02994953종료됨
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NCT07110038모병
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NCT03076554모집하지 않고 적극적으로