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국소 진행성 또는 전이성 방광 암종에서 1차 젬시타빈/시스플라틴 +/- 아벨루맙 (GCISAVE)

2026년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암(GCISAVE) 환자의 1차 치료로서 젬시타빈-시스플라틴 + 아벨루맙 또는 젬시타빈-시스플라틴

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 환자에 대한 1차 치료에서 젬시타빈 시스플라틴(GC) + 항-PD-L1(아벨루맙) 조합의 효능(반응률 기준) 및 안전성(등급 ≥ 3 심각한 부작용 기준)을 평가합니다. 요로상피성 방광암 환자, 6주기의 치료 후(또는 6주기 미만인 경우 18주에, 또는 2차 치료가 필요한 경우 이 새로운 항암 치료가 시작되기 전에 더 일찍).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 연구의 최근 결과는 면역 반응 제어에서 면역 체크포인트의 중요성을 강조하고 암이 진행되는 동안 억제된 면역 반응을 방해하는 분자에 대한 접근을 제공합니다. CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 약물은 다양한 종양 유형에서 효능을 보였습니다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암(MBC)에서 표준 1차 치료는 젬시타빈과 시스플라틴(GC)의 조합입니다. 화학 요법 실패 후 MBC 환자에서 PD-1 또는 PD-L1에 대한 단클론 항체로 객관적 반응 및 연장된 객관적 반응이 보고되었습니다. Avelumab은 연구용 완전 인간 항-PD-L1 IgG1 단일클론 항체입니다. 아벨루맙 치료는 다른 종양 유형을 가진 환자의 I/II상에서 연구되었을 때 화학요법과 예상하지 못한 교차 독성을 나타내지 않았습니다. 따라서 GC와 avelumab의 최대 용량 조합이 적절해 보입니다.

실험적 치료는 6주기 동안 제공되는 GC와 avelumab의 조합입니다. 각 주기의 지속 시간은 3주입니다(젬시타빈: 각 21일 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 1000mg/m2의 용량을 정맥 주입; 시스플라틴: 70mg/m2의 용량을 각 21일 주기의 제1일에 2 내지 4시간, 아벨루맙: 3주마다 1회 IV 투여된 10 mg/kg 체중).

예정된 모든 치료를 받았고 치료가 끝날 때 질병이 진행되지 않은 환자는 질병 추적에 들어갑니다. 이 후속 조치 기간 동안 환자는 3개월마다 수행되는 질병 및 안전성 평가를 받게 됩니다. 환자는 마지막 치료 용량으로부터 최대 1년 동안 후속 조치를 취하고 생존 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, 프랑스
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, 프랑스
        • Centre léon bérard
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou, AP-HP
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
      • Poitiers, 프랑스
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  2. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
  3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성(모든 TN2-3) 또는 전이성 요로상피성 방광 암종, 1차 치료에 적격(이전 신보강 또는 보조 치료가 제공되고 1년 이상 전에 중단되어야 함);
  4. 흉부 및/또는 복부 CT 스캔 또는 MRI로 기록된 지난 6개월 동안의 진행성 질병의 증거;
  5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  6. 카르노프스키 지수 ≥ 70%;
  7. 사이클 1 1일 전 12개월 이내에 수집된 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본(침윤성 요로상피 방광 암종 또는 전이)의 가용성;
  8. 모든 치료 관련 독성이 등급 ≤1(NCI CTCAE 4.0)로 해소된 이전 국소 방광내 치료(BCG 요법 또는 아메티신) 종료 후 최소 3주;
  9. 완화적 국소 치료는 방사선 요법, 시멘트 성형술 또는 경미한 수술의 경우 연구 시작 ≥ 2주 전 및 대수술의 경우 ≥4주 전에 수행된 경우 허용됩니다.

  10. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    1. 절대 백혈구 수(WBC) ≥ 2000 cells/mm3
    2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500개 세포/mm3
    3. 혈소판 ≥100,000개 세포/mm3
    4. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    5. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × 정상(ULN) 범위의 상한치 및 AST 및 ALT 수치 ≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT 수치 ≤ 5 x ULN(문서화된 간 전이성 질환이 있는 피험자의 경우).
    6. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  11. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 βHCG 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 성적으로 활동적인 여성 및 남성(및 그들의 여성 파트너) 환자는 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 중 하나는 차단 방법입니다. 연구 치료;
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력
  13. 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자.

제외 기준:

  1. 기타 이전의 1차 요법;
  2. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법; 첫 번째 주기의 첫 번째 날 이전 14일 미만의 국소 방사선 요법;
  3. 3년 이내의 기타 침습성 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 외관상 완치된 국소 치료 가능한 암 제외); 치료 경험이 없고 적극적인 감시를 받고 있는 저위험 전립선암(T1/T2a기, 글리슨 점수 ≤ 7 및 PSA ≤ 10ng/mL로 정의) 환자가 자격이 있습니다.
  4. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용 가능합니다.
  5. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 병용 치료가 필요한 미치료 중추신경계 전이;
  6. 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 심각한 심장 질환 약물이 필요한 부정맥;
  7. 조절되지 않는 부신 기능 부전;
  8. 활동성 만성 간질환;
  9. 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상;
  10. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염;
  11. 아벨루맙의 첫 번째 투여 후 4주 이내 및 임상시험 기간 동안 비활성화 백신 투여를 제외하고 예방접종이 금지됩니다.
  12. 다음을 제외하고 면역억제 약물의 현재 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약);
  13. 첫 번째 주기의 첫 번째 날로부터 28일 미만의 대수술. 첫 번째 주기의 첫 번째 날로부터 14일 미만의 경미한 수술;
  14. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선 또는 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 자격이 있습니다.
  15. 원발성 면역결핍의 병력;
  16. 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식 이력;
  17. 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 심각한 과민성;
  18. 임신 또는 수유중인 여성;
  19. HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력;
  20. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: GC + 아벨루맙 그룹
의약품: 아벨루맙
6주기 동안 제공된 젬시타빈-시스플라틴과 아벨루맙의 조합(각 주기는 21일)
의약품: GC
6주기 동안 제공되는 젬시타빈-시스플라틴 조합(각 주기는 21일)
활성 비교기: 팔 B: GC 그룹
의약품: GC
6주기 동안 제공되는 젬시타빈-시스플라틴 조합(각 주기는 21일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능: GC + avelumab을 사용한 RECIST 1.1의 객관적 반응률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
안전성: GC + avelumab의 중증 독성 비율
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GC 단독 및 GC+아벨루맙 그룹의 말초 혈액에서의 면역학적 능력
기간: 치료 중 및 6주기 치료 후(EOT + 3, 6, 9 및 12개월)
치료 중 및 6주기 치료 후(EOT + 3, 6, 9 및 12개월)
NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 문서화되고 기록된 특정 면역학적 독성
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
응답 기간
기간: 최대 18개월
최대 18개월
무진행 생존
기간: GC+아벨루맙 치료 환자에서 18개월에
GC+아벨루맙 치료 환자에서 18개월에
전반적인 생존
기간: GC+아벨루맙 치료 환자에서 18개월에
GC+아벨루맙 치료 환자에서 18개월에
종양 부위에서 PD-L1의 발현에 따른 GC+아벨루맙 효능
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
종양 수준 및/또는 종양 주변에서 면역 침윤 집단에 따른 GC+아벨루맙 효능
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Alain RAVAUD, MD. PhD, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2016/33
  • 2017-002087-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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